宫腔镜电切术联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫内膜息肉的临床疗效分析临床科研项目可行性与安全性论证报告.docVIP

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临床科研项目可行性与安全性论证报告

科研项目名称

宫腔镜电切术联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫内膜息肉的临床疗效分析

申请科室

妇产科

报告时间

2022年10月

研究时间

2022年10月-2023年12

项目负责人

临床科研项目的基本情况：

本次选取我院收治的78例子宫内膜息肉(EP)患者作为研究对象，采用随机数表法分两组，分别为对照组与观察组，每组患者各39例。对照组仅给予TCRP治疗，观察组应用TCRP联合LNG-IUS治疗。比较两组子宫内膜厚度、生殖激素水平[血清卵泡刺激素(FSH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)]、经期视觉模拟评分（VAS）、血红蛋白水平、不良反应及复发情况。

临床科研项目可行性报告：(可另附页)

研究目的、意义和必要性

子宫内膜息肉（endometrialpolyps，EP）是发生于女性子宫内的一种良性结节，其主要形成主体是子宫内膜纤维化间质与子宫内膜腺体，其主要临床症状为阴道不规则出血，因其与月经不调等症状相似，容易引起漏诊或者误诊。其属于良性病症，与妇科炎症、雌激素水平异常、内分泌失调等因素密切相关，因此其发病原因较为多样化。临床表现通常为不规则阴道出血，严重者甚至出现月经淋漓现象，容易造成贫血等症状，给患者身心带来很大影响。而且子宫息肉的存在会降低患者生育率，甚至导致不孕，及时治疗可以彻底恢复，但是长时间发病则有转为恶性可能。美国妇科腔镜检查医师协会(AmericanAssociationofGynecologicalLaparosco-pists，AAGL)在子宫内膜息肉的诊断和治疗指南中提出，出现症状的子宫内膜息肉妇女大多表现为异常子宫出血(abnormaluterinebleeding，AUB)。对于绝经前妇女的这种情况已被分类为息肉因素性子宫异常出血，并被国际妇产科协会认可。绝经前异常出血的妇女10%～40%可发现子宫内膜息肉，且症状轻重与息肉的数量、直径及位置无关。较大的息肉，或突入宫颈管的息肉，易继发感染及坏死，引起恶臭的血性分泌物。当考虑患者是否患有子宫内膜息肉时，需行妇科检查。如果宫颈息肉、颈管息肉或子宫内膜息肉脱出宫颈外口，做妇科检查即可发现。如果息肉完全位于宫腔里，则需要借助影像学检查进行初步诊断。随着微创技术的不断发展，宫腔镜电切术（TCRP）是目前手术治疗EP的首选方式，对直径较大、蒂部较宽及多发性的子宫内膜息肉均可达到满意的治疗效果。在宫腔镜直视下，利用电切环可完整切除息肉，又能准确掌握对息肉周围组织的切除范围及深度。有生育要求的患者，电切时的深度应限于子宫内膜的功能层；无生育要求，电切深度建议达内膜基底层；绝经患者为避免复发，电切深度可达子宫的浅肌层，也可根据高危因素决定切除的范围。EP与激素环境紊乱、细胞因子、炎症、细胞增殖凋亡失衡等有关。左炔诺孕酮宫内缓释系统直接作用于子宫内膜，其释放的孕激素促使子宫颈黏液变厚，降低宫腔炎症发生风险；拮抗雌激素，抑制子宫内膜增生;调节子宫内膜的雌孕受体及细胞增殖因子的表达，有利于预防EP复发。左炔诺酮主要作用于下丘脑和垂体，有明显的抗雌激素活性，使月经中期卵泡刺激素和黄体生成素水平的高峰明显降低或消失，对子宫内膜转化显示极强的孕激素活性，可使子宫内膜变薄内膜上皮细胞呈低柱形。综上所述，随着宫腔镜外科技术的逐渐发展及成熟，具有手术时间短、疼痛时间少、并发症发生率低等特点，联合左炔诺孕酮宫内缓释系统为子宫内膜息肉患者的治疗开括了新的方向。

TCRP是治疗子宫内膜息肉的首选微创方案，该术式可于宫腔镜引导下完成息肉切除操作，具有创伤小、疗效好、恢复快等应用优势，现已广泛应用于妇科领域。但研究指出，EP的发生多与内膜生殖激素代谢失调、细胞因子水平等因素有关，TCRP术后，若内环境未获得及时改善，其内膜仍可再生，导致EP复发。因此，改善患者宫腔内环境，是降低其术后复发风险的关键所在，对其生育结局的改善具有重要意义。左炔诺孕酮（Levonorgestrel，LNG）为临床常用孕激素药物，具有明显的抗雌激素活性，可诱导内膜腺体萎缩及间质蜕膜样改变，促使子宫内膜变薄，同时降低其活性，进而控制子宫内膜的增殖。LNG-IUS是含高效价LNG药物的宫内节育系统，可持续向宫腔释放LNG，借助其药效，抑制子宫内膜雌激素的合成，拮抗子宫内膜增生。

TCRP是治疗子宫内膜息肉的首选微创方案，该术式可于宫腔镜引导下完成息肉切除操作，具有创伤小、疗效好、恢复快等应用优势，现已广泛应用于妇科领域。但研究指出，EP的发生多与内膜生殖激素代谢失调、细胞因子水平等因素有关，TCRP术后，若内环境未获得及时改善，其内膜仍可再生，导致EP复发。因此，改善患者宫腔内环境，是降低其术后复发风险的关键所在，对其生育结局的改善具有重要意义。左