T_CQAP 3002-2021 中药提取智能化生产技术要求.docx

ICS11.120

CCSC04

团体标准

T/CQAP3002—2021

中药提取智能化生产技术要求

TechnicalrequirementsforintellectualizedproductioninextractionoftraditionalChinesemedicine

2021-07-30发布2021-10-30实施

中国医药质量管理协会发布

T/CQAP3002—2021

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4提取智能化生产要素组成和功能 1

4.1提取智能化生产人员组成和职责 1

4.2提取智能化生产设备组成和功能 2

4.3提取智能化生产信息化系统组成和功能 3

4.4提取智能化生产物料组成和功能 4

4.5提取智能化生产文件组成和功能 4

5提取智能化生产技术要求 4

5.1提取智能化生产人员技术要求 4

5.2提取智能化生产设备技术要求 5

5.3信息化系统技术要求 6

5.4物料技术要求 7

5.5文件系统技术要求 7

6信息交互与反馈调节技术要求 8

6.1信息交互技术要求 8

6.2反馈调节技术要求 8

7风险及安全管理 10

7.1风险管理 10

7.2安全管理 10

参考文献 12

I

T/CQAP3002—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江苏康缘药业股份有限公司提出。

本文件由中国医药质量管理协会归口。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：江苏康缘药业股份有限公司、北京中医药大学、苏州泽达兴邦医药科技有限公司、江南大学、天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂、中国电子系统工程第四建设有限公司、吉林省集安益盛药业股份有限公司、北京三和药业有限公司、神威药业集团有限公司、广州白云山中一药业有限公司。

本文件主要起草人：肖伟、孙新生、徐冰、李页瑞、纪志成、王振中、赵贵英、吴云、张培元、韩波、刘建明、董存焱、刘兵、叶彬。

Ⅲ

T/CQAP3002—2021

引言

提取是中药制药过程中最重要的操作环节之一，是获取中药中有效物质的重要方法，是影响中间产品和成品质量的关键工序。影响提取过程的因素众多，因此有效监测和控制提取过程是保证产品质量的必要条件。

随着自动化控制技术、过程分析技术(ProcessAnalysisTechnology,PAT)等生产智能化技术的进步，越来越多的企业在中药提取过程中开始应用这些技术，在提高生产技术水平的同时，也对相关技术的使用提出更高的要求。在充分考虑中药提取过程特点的情况下，制定中药提取智能化生产要求很有必要。

本文件旨在规范中药生产企业的提取过程智能化生产，使中药提取能够满足智能化生产的基本要求。

IV

T/CQAP3002—2021

中药提取智能化生产技术要求

1范围

本文件规定了建设中药提取智能化生产的基本组成及其技术要求。

本文件适用于需要使用中药提取智能化生产的中药生产企业。

注：本文件所描述提取主要包括液体溶剂加热提取和超临界萃取，用于指导最基础的中药提取智能化生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T36413.1—2018自动化系统嵌入式智能控制器第1部分：通用要求

中国药典2020年版四部

药品记录与数据管理要求(试行)(2020版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

提取extraction

从原料中获得有效成分(组分)或活性成分(组分)的过程。

[来源：ISO/TS23303:2020,3.2.12]

3.2

分布式控制系统distributedcontrolsystem;