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2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在不正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对器官功能产生永久损伤

D.皮疹

4.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时发现药品质量问题

C.评价药品的安全性

D.促进合理用药

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗事故鉴定的依据

6.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

7.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

9.药品不良反应报告表的填写要求不包括（）

A.填写内容应真实、完整、准确

B.可以使用铅笔填写

C.不得有缺项、漏项

D.患者基本信息应填写齐全

10.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.药物流行病学研究

D.药品质量检验

11.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的中毒

B.药品正常使用过程中出现的副作用

C.药品正常使用过程中出现的过敏反应

D.药品正常使用过程中出现的特异质反应

12.医疗机构应当设立或者指定（）负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.药品不良反应监测站

B.药品不良反应监测小组

C.专门机构

D.专（兼）职人员

13.药品不良反应监测中心对药品不良反应报告进行评价的内容不包括（）

A.药品不良反应的严重程度

B.药品不良反应的关联性

C.药品的价格

D.药品不良反应的发生率

14.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.必要时可以越级报告

C.新的、严重的药品不良反应应每季度集中报告

D.死亡病例须立即报告

15.药品不良反应监测工作的意义不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发

C.提高医疗服务质量

D.增加药品的销售量

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.以下属于严重药品不良反应的有（）

A.导致住院或者住院时间延长

B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C.导致致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

3.药品不良反应报告和监测工作的责任主体包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品不良反应监测机构

4.药品不良反应报告的内容包括（）

A.患者的基本信息

B.药品的名称、剂型、规格、生产厂家等

C.不良反应的表现、发生时间、处理情况等

D.用药原因、用药起止时间等

5.药品不良反应监测的作用有（）

A.发现药品的潜在危害

B.为药品审批提供参考

C.促进合理用药

D.提高药品质量

6.医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责有（）

A.设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

B.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价

D.