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含特殊药品复方制剂管理制度

一、制定目的：加强含特殊成份药品复方制剂的管理，防止含特殊成份药品复方制剂流入不法渠道，维护药品市场安全，及此类药品的可追溯管理。

二、制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（84号令）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安{2009}503号）、《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安{2009}283号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等法律法规。

三、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

四、责任部门：质量管理部、业务部、财务部、储运部

五、内容：

1.本制度所称“含特殊药品复方制剂”是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方甘草片等。

2.含特殊药品复方制剂的采购：

2.1含特殊药品复方制剂的采购由专人负责。

2.2采购员购进含特殊药品复方制剂时需对供货单位的销售委托书进行备案，与供货方签字质量保证协议书，确定结款方式，并必须要求供货方提供销货清单（出库单）和与之金额相符的税票。

2.3其他要求参照本公司《药品采购管理制度》。

3.含特殊药品复方制剂的收货与验收：

3.1收货人员在收含特殊药品复方制剂时，必须仔细核对供货商销售清单上含特殊药品复方制剂的数量是否与采购数量相一致，发现数量不一致不得收货，并立即上报业务部处理。收货人员收货后，收货员应按照药品特性将含特殊药品复方制剂与普通药品进行分离，分离后将含特殊药品复方制剂放入待验区，并通知验收人员验收。

3.2含特殊药品复方制剂的验收应由专人完成，验收人员必须严格按照本公司《药品收货与验收管理制度》对该类药品进行逐一验收，验收时应仔细、认真，对验收合格的药品应当及时通知仓库保管员办理入库手续。

3.3其他要求参照本公司《药品收货与验收管理制度》。

4.含特殊药品复方制剂的储存、养护：

4.1储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，仓库保管员应将该类药品集中存放，并设立明显标识。

4.2在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知储运部经理，储运部经理确认后应及时通知质量管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

4.3其他要求参照本公司《药品入库储存与保管管理制度》、《药品养护管理制度》。

5.含特殊药品复方制剂的销售：

5.1销售员只能向具备合法资质的药品经营企业或医疗机构销售含特殊药品复方制剂，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。

5.2由业务部负责索取具有合法性、有效性的相关证明资料：

5.2.1药品经营许可证（或医疗机构执业许可证）复印件、营业执照复印件；

5.2.2采购人员身份证复印件；

5.2.3购货单位人员提供法人委托书，并标明委托授权范围及有效期；

以上资料必须加盖该购货单位的公章，由质量管理部门进行审核，审核通过的给予销售。

5.3开票员应按常规量(购货单位为批发企业、零售连锁企业的含特殊药品复方制剂每个品种每月不超过XXXX盒，购货单位为药品单体零售企业或个体诊所的含特殊药品复方制剂每个品种每月不超过XXX盒）开具销售清单，该常规剂量由计算机软件“XX系统”锁定。如遇超量报货，开票员应将该购货单位超量报货的原因记录下来，并交给质量管理部门进行风险评估（必要时可以向药监部门汇报），评估通过后方可在“XX系统”中解除数量锁定，并按实际数量销售给该药品零售企业。开具销售清单后，开票员应将销售清单交财务部门开出与销售清单金额相符的税票，做到票、账一致。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请市药品监管部门协助核实。发现采购人员身份可疑的应立即报请市公安机关协助核实。

5.4驾驶员将含特殊药品复方制剂送至购货单位时，必须将含有含特殊药品复方制剂的随货同行单交给该购货单位收货人员签字，并加盖该购货单位的公章或收货章。签字盖章后，收货回执联由驾驶员带回公司留底。购货单位的收货章及收货人员的签名需在公司质量管理部备案。

5.5质量管理部门应经常在系统中检查含特殊药品复方制剂的销售去向与数量的变化，有异常购销应到购货单位进行考察，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道，并杜绝“挂靠”、“走票”情况发生。

5.6禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，含特殊药品复方制剂交易只能用以购货单位名称为抬头的对公账户、支票或以购货单位法定代表人（主要负责人）为开户人的银行卡进行支付。银行卡号需经质量管理部门备案。

5.7销售时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具销售票据，并核实购买方的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。