药品不良反应培训课件-20210616002340.pptxVIP

药品不良反应培训

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培训提纲

?药品不良反应背景知识

?药品不良反应基本概念

?开展药品不良反应的意义

?药品不良反应填写范例及常见错误

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受害人数/发生率

1981（US）200(EC)

358人中毒，107人死亡

近半数/慢性中毒/万余人死亡

1007/1000

中毒270人，死亡110人

300人

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药物

氨基比林

磺胺酏剂（含二

甘醇）

醋酸铊

氯碘喹啉

二碘二乙基锡己烯雌酚

毒性表现

粒细胞减少

二甘醇致肝肾损害

铊中毒

脊髓变性、失明(SMON)

神经毒性、脑炎、失明

阴道腺癌（女）

用途

退热止痛

抗菌消炎头癣/脱发

肠炎

疮、疖粉刺保胎

背景知识

年代

22-34

1937

30-60

55-72

54-56

33-72

地区

US、

EC美国

各国

日本

法国美国

年代

地区

药物

用途

毒性表现

受害人数/发生率

1953

欧、美

加

非那西丁

止痛退热

肾损害

肾病2000余，死亡500人

1956--

欧、南美

反应停

妊娠反应

海豹肢畸形

1万人，死亡

1961

日本

5000

1960

英、美

澳

异丙基肾气雾剂

止喘

严重心率失常心衰

死亡3500人

1968--

美国

心得宁

抗心律失

角膜、心包

2257余人

1979

常

腹膜损害

背景知识

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沙利度胺在西德上市

能有效地改善妊娠呕吐反应，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲等国家

上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”

沙利度胺在全球范围内被禁用

1956

上市后

1960

1962

背景知识

沙利度胺事件

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药物治疗史上最悲惨的药源性事件！

背景知识

沙利度胺事件

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1.调查结果：

经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起

2.受害人数：

据统计，全球46个国家有12000名“海豹儿”

出生，其中只有8000名活过了第一年

背景知识

沙利度胺事件

日本1000人

西德8000人

其他1000人

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药害发生事件

20世纪60年代

20世纪70年代

20世纪70—80年代

20世纪60—90年代

20世纪80—90年代

20世纪80—90年代

20世纪90年代

药物

甲奎酮

四环素类抗生素

咪唑类驱虫药

氨基糖苷类抗生素

乙双吗啉

苯甲醇注射溶媒

含马兜铃酸中药

备注

氨基糖苷类致耳聋者占药物性耳聋的80%以上

药害表现

药物依赖性

四环素牙

迟发性脑炎

耳聋

白血病

臀肌挛缩

肾毒性

我国发生的药害事件

背景知识

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近年来我国发生的药品不良事件

药物性耳聋

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背景知识

“千手观音”21位演员中18人因药致聋

苯甲醇—臀肌挛缩

?2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）

?表现：跛行、八字腿、蛙

行腿、难翘“二郎腿”、

下蹲受限、皮肤凹陷

?手术费每人3000元/人，一个乡148.元

近年来我国发生的药品不良事件

背景知识

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基本概念

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合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

不良反应≠质量事故

基本概念

药品不良反应

卡托普利降血压

刺激性干咳

药品不良反应主要包括：

副作用、毒性作用、后遗效应、变

态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

基本概念

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阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干

特非那丁的心脏毒性

镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象

青霉素引起过敏反应

长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调

肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性

首次服用降压药导致血压骤降

长期使用糖皮质激素停药后病情恶化

沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿

毒性作用

致畸作用

副作用

变态反应

继发反应

特异质反应

停药综合症

后遗效应

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?常见(于1%)

?剂量相关

?时间关系较明确

?可重复性

?在上市前常可发现?如，感冒药-嗜睡

?罕见(1%)

?非预期的

?较严重

?时间关系明确

?青霉素钠-过敏性休克

基本概念

A型

B型

C型

不良反应与药理作用的关系

药品严重不良反应/事件

药品不良反应（ADR)

药品不良事件（ADE)

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为了最