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《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

答案：A

解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准，这是为了保证药品说明书和标签内容的权威性、准确性和规范性，统一全国药品说明书和标签的管理标准。

2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求（）。

A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

B.对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D.以上都是

答案：D

解析：药品通用名称的规范要求是多方面的。横版标签在上三分之一范围内显著位置标出，竖版标签在右三分之一范围内显著位置标出，这样能保证通用名称在标签上醒目易见。同时，不选用不易识别的字体和不使用特殊修饰形式，是为了避免误导患者，确保患者能准确识别药品通用名称。

3.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更（）。

A.突出和显著

B.大

C.醒目

D.以上都是

答案：D

解析：药品商品名称与通用名称的书写规定，是为了防止商品名称过度突出而掩盖通用名称。如果商品名称比通用名称更突出、更大、更醒目，可能会导致患者只关注商品名称，而忽略了药品的本质通用名称，从而影响用药安全。

4.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

答案：C

解析：对注册商标字体大小的限制，是为了保证药品通用名称在标签中的主导地位，避免注册商标过于突出而干扰患者对药品通用名称的识别。规定其单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一，能合理协调注册商标与通用名称的视觉比例。

5.药品说明书应当列出（）。

A.全部活性成份或者组方中的全部中药药味

B.全部辅料

C.全部活性成份和全部辅料

D.全部活性成份或者组方中的全部中药药味和全部辅料

答案：A

解析：药品说明书列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，是为了让医生和患者了解药品的主要作用物质，以便根据病情和个体差异合理用药。而辅料一般不会全部列出，只有可能引起不良反应的辅料才会在说明书中注明。

6.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由（）承担。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：A

解析：药品生产企业有责任对药品上市后的安全性和有效性进行持续监测，并及时修改说明书。如果企业未履行这一义务，导致患者因说明书信息不完整或不准确而受到不良影响，那么责任应由生产企业承担，这是对企业主体责任的明确规定。

7.药品标签中的有效期表述形式错误的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××.××.××

D.有效期至××/××/××××

答案：D

解析：药品有效期的正确表述形式有“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××.××.××”等。“有效期至××/××/××××”这种形式不符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，容易引起混淆，不利于准确判断药品的有效期。

8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有（）。

A.相应的警示语

B.相应的忠告语

C.相应的专用标识

D.药品不良反应提示

答案：C

解析：这些特殊药品具有特殊的管理要求和潜在风险，印有相应的专用标识可以直观地提醒使用者注意药品的性质和使用注意事项，保障用药安全。警示语和忠告语虽然也可能出现在说明书和标签上，但专用标识是这些特殊药品必须具备的。

9.药品说明书和标签中禁止使用（）。

A.未经注册的商标

B.未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称

C.夸大或误导用药的文字和图案

D.以上都是

答案：D

解析：未经注册的商标不具有合法性和规范性，使用可能会导致侵权等问题。未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称无法保证其准确性和安全性。夸大或误导用药的文字和图案会对患者造成误导，影响合理用药，因此都禁止在药品说明书和标签中使用。

10.药品内标签是指（）。

A.直接接触药品的包装的标签

B.