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医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液，有较高感染风险等，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第二类医疗器械；血压计、体温计通常属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从同样有资质的经营企业购进，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.销售人员信息

答案：D

解析：医疗器械的说明书、标签应标明产品的基本信息如名称、型号、规格，使用时间相关信息如生产日期和使用期限或失效日期，以及产品性能、主要结构、适用范围等。销售人员信息不属于必须标明的内容。

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：根据相关规定，医疗器械注册证有效期为5年。

5.对存在质量问题的医疗器械，医疗器械经营企业应当采取的措施不包括（）

A.立即停止销售

B.通知相关生产经营企业或使用单位

C.继续销售，等有时间再处理

D.记录停止销售和通知情况

答案：C

解析：当发现存在质量问题的医疗器械时，经营企业应立即停止销售，通知相关生产经营企业或使用单位，并记录停止销售和通知情况，而不能继续销售。

6.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

D.医疗器械在储存过程中发生的变质事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器械在正常使用情况下导致或可能导致人体伤害的有害事件。B选项针对的是不合格医疗器械；C、D选项分别是运输和储存过程的问题，并非使用中导致人体伤害的不良事件定义范畴。

7.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的主体

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售

答案：D

解析：召回的医疗器械不能继续销售，应按照规定进行处理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，生产企业是召回的主体，一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.质量管理制度

B.财务管理制度

C.人事管理制度

D.生产管理制度

答案：A

解析：经营企业建立并执行质量管理制度，才能有效保证所经营医疗器械的质量。财务、人事管理制度与医疗器械质量保证无直接关联，生产管理制度一般是生产企业执行的。

9.开办第三类医疗器械经营企业，应当经（）食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：开办第三类医疗器械经营企业，需经设区的市级食品药品监督管理部门审查批准并发证。

10.医疗器械库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.医疗器械说明书和标签标示

B.企业自行设定

C.行业平均标准

D.无所谓

答案：A

解析：库房的温度、湿度应符合医疗器械说明书和标签标示的要求，以保证医疗器械的质量稳定。

11.以下哪种医疗器械需要进行无菌检验（）

A.普通听诊器

B.一次性使用无菌手术衣

C.血压计袖带

D.体温计

答案：B

解析：一次性使用无菌手术衣直接接触手术创口，需进行无菌检验以确保使用安全。普通听诊器、血压计袖带、体温计一般不需要进行无菌检验。

12.医疗器械的追溯是指（）

A.记录医疗器械的生产过程

B.记录医疗器械的销售过程

C.记录医疗器械从生产到使用的全过程信息

D.记录医疗器械的维修过程

答案：C

解析：医疗器械的追溯强调记录从生产到使用的全过程信息，以便在出现问题时能够快速准确地查找原因和相关责任人等。

13.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.销售人员介绍

D.随意编写

答案：B