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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的伤害事件

C.医疗器械过期使用导致的伤害事件

D.患者自身疾病自然进展导致的伤害事件

答案：D。医疗器械不良事件是与医疗器械相关的事件，而患者自身疾病自然进展导致的伤害事件与医疗器械本身无关，不属于医疗器械不良事件。A选项是正常使用下的有害事件；B选项使用错误与医疗器械使用过程相关；C选项过期使用也是涉及医疗器械的情况。

2.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

答案：D。医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构是医疗器械不良事件报告的责任主体。患者家属一般不承担报告的责任，虽然他们可以向相关主体反映情况，但不是法定的报告主体。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，但不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致轻微的皮肤过敏

答案：D。严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤等情况。轻微的皮肤过敏通常不属于严重伤害的范畴。

4.医疗器械不良事件报告表中，“事件发生日期”是指（）

A.患者发现不良事件的日期

B.医疗机构确诊不良事件的日期

C.不良事件实际发生的日期

D.报告单位提交报告的日期

答案：C。“事件发生日期”应是不良事件实际发生的日期，这能准确反映事件的时间节点，便于后续分析和处理。A选项患者发现日期可能滞后；B选项确诊日期也不一定是实际发生日期；D选项报告单位提交报告日期与事件发生日期无关。

5.对于突发、群发的医疗器械不良事件，应在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C。对于突发、群发的医疗器械不良事件，要求在24小时内报告，以便及时采取措施，控制风险。

6.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.分析事件的原因和后果

C.对医疗器械进行全面的性能检测

D.采取有效的风险控制措施

答案：C。医疗器械不良事件监测的目的是及时发现不良事件、分析原因和后果并采取风险控制措施。对医疗器械进行全面的性能检测是医疗器械质量控制的内容，不属于不良事件监测的目的。

7.以下哪种医疗器械不良事件报告可通过快捷方式上报（）

A.死亡事件

B.严重伤害事件

C.一般伤害事件

D.可疑不良事件

答案：A。死亡事件属于严重的医疗器械不良事件，可通过快捷方式上报，以便尽快引起重视和处理。

8.医疗器械生产企业应建立（），对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析和评价。

A.质量管理体系

B.不良事件监测体系

C.生产管理体系

D.售后服务体系

答案：B。医疗器械生产企业建立不良事件监测体系，对收集到的不良事件报告和监测资料进行分析和评价，以改进产品质量和安全性。质量管理体系主要侧重于生产过程的质量控制；生产管理体系关注生产流程；售后服务体系主要处理客户售后问题。

9.医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件后，应及时通知（）

A.生产企业

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.患者

答案：A。医疗器械经营企业发现不良事件后，应及时通知生产企业，由生产企业进一步进行处理和报告。同时也可能需要向药品监督管理部门报告，但首先应通知生产企业。

10.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）

A.报告应当真实、完整、准确

B.可以对报告内容进行隐瞒或篡改

C.报告应按照规定的格式和程序进行

D.报告主体应保留相关的报告记录

答案：B。报告必须真实、完整、准确，按照规定的格式和程序进行，并且报告主体应保留相关记录。隐瞒或篡改报告内容是违反规定的行为，会影响对不良事件的正确判断和处理。

11.医疗器械不良事件监测工作的主管部门是（）

A.卫生健康部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.医疗行业协会

答案：B。药品监督管理部门是医疗器械不良事件监测工作的主管部门，负责组织、协调和监督医疗器械不良事件监测工作。卫生健康部门主要负责医疗机构的医疗服务管理；市场监督管理部门职责更广泛；医疗行业协会是行业自律组织。

12.医疗器械不良事件报告表中的“使用数量”是指（）

A.患者使用该医疗器械的总数量

B.医疗机构库存该医疗器械的数量

C.生产企业生产该医疗器械的数量

D.经营企业销售该医疗器械的数量

答案：A。“使用数量”是指患者使用该医