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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）自（）起施行。

A.公布之日

B.公布之日起30日后

C.公布之日起60日后

D.公布之日起90日后

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）规定，本条例自公布之日起施行。所以选A。

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度

B.使用频率

C.价格高低

D.技术难度

答案：A

解析：国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理。这是科学合理监管医疗器械的重要依据，所以选A。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案管理，而不是注册管理，所以选B。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和可靠性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和可靠性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期质量负责，包括安全性、有效性和质量可控性，所以选A。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.医疗器械生产质量管理规范

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量，所以选D。

7.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.价格最低的企业

B.具有资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业

C.熟人介绍的企业

D.国外企业

答案：B

解析：为保证医疗器械质量，医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，所以选B。

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.产品备案或者注册

B.经营许可

C.生产许可

D.临床试验许可

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，经类别确认后可依照规定申请产品备案或者注册，所以选A。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品广告

C.产品包装

D.产品标签

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以经注册或备案的产品说明书为准，保证真实性，所以选A。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定类别

答案：C

解析：对存在安全隐患的这类医疗器械，按照第三类医疗器械管理，加强监管，所以选C。

11.医疗器械注册、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：根据条例规定，出现上述情况，拒不改正的处1万元以上5万元以下罚款，所以选A。

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：对于