T_CAMDI 2404 《一次性使用血样采集连接器》.pdf

ICS××

CCSC××

团体标准

T/CAMDI2404/CD—XXXX

一次性使用血样采集连接器

BloodcollectionconnectorforSingleUse

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

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中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2404/CD—XXXX

一次性使用血样采集连接器

1范围

本文件规定了一次性使用血样采集连接器（以下简称连接器）的要求和试验方法。

本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，

用于血样采集或转移的连接器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0916.7—2024医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件

YY/T1618—2018一次性使用人体静脉血样采集针

中华人民共和国药典2020版

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构型式与命名

4.1结构型式

连接器按其结构分为以下两种型式：

a）G型：连接器可与真空采血管配套使用，如图1所示；

b）P型：连接器可与血液培养瓶配套使用，如图2所示。

注：图1、图2给出了连接器的典型结构，只要达到同样结果，可采用其他结构。

4.2命名

连接器的各部分名称如图1、图2所示。

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T/CAMDI2404/CD—XXXX

标引序号说明：

1——持针器；4——针座；

2——胶套；5——护帽。

3——针管；

注：可以不带护帽。

图1典型的G型连接器

标引序号说明：

1——持针器；4——针座；

2——胶套；5——护帽；

3——针管；6——持针器盖。

注1：可以不带护帽和或持针器盖。

图2典型的P型连接器

5标记示例

5.1连接器的标记(规格型号)以型式代号、针管公称外径、标称长度(图1、图2中的L)。外径和长度

的单位以“mm”表示。

5.2符合本文件要求