T_CAMDI 2402 《电动输液泵用防重力自流阀》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

目次

T/CAMDI2402/CD—XXXX

电动输液泵用防重力自流阀

Anti-Gravity-flowValvesforElectricalInfusionPump

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

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中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2402/CD—××××

电动输液泵用防重力自流阀

1范围

本文件规定了电动输液泵用防重力自流阀的术语和定义、材料、物理要求、化学要求、生物学

要求、包装、标志、运输和贮存。

本文件适用于电动输液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流阀。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)

适用于本文件。

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0916（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件

YY/T1556-2017医用输液、输血注射器具微粒污染检测方法

ISO8536-12:2021一次性使用防回流阀

ISO8871-1胃肠外和药用器械用弹性件第1部分：高压水溶出物

ISO8871-2胃肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

重力自流gravityflow

无外力驱动下，液体因自身重力作用流动。

3.2

防重力自流阀anti-gravityflowvalve

在1m静水压下仍可保持关闭的阀。

3.3

内置防重力自流阀built-inanti-gravityflowvalve

与输液管路连为一体的防重力自流阀。

3.4

开启压力openingpressure

在流动方向打开阀的压力。

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3.5

首次开启压力initialopeningpressure

在流动方向第一次打开阀的压力。

3.6

常规开启压力regularopeningpressure

阀在经历第一次开启之后的开启压力。

3.7

阻断blocking

防止通过阀回流。

3.8

回流泄漏率backflowleakrate

通过关闭的阀的逆流速率。

4材料

材料的选择应使防重力自流阀符合第5、6和7章规定的要求。

如果使用橡胶材料，则应符合ISO8871-1和ISO8871-2规定的要求。

5物理要求

5.1微粒污染

防重力自流阀应在最小微粒污染条件下制造。防重力