T CAMDI 124—2024 一次性使用无菌小针刀 .pdf

ICS11.040.30

CCSC31

团体标准

T/CAMDI—

目次1242024

一次性使用无菌小针刀

Sterileneedle-knifeforsingleuse

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI124—2024

一次性使用无菌小针刀

1范围

本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。

本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。

本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1220不锈钢棒

GB2024针灸针

GB/T4240不锈钢丝

GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构型式

小针刀典型的结构型式如图1、图2和图3。

1

T/CAMDI124—2024

标引序号说明：

1——针柄；

2——针体；

3——针尖；

L——针体标称长度；

d——针体标称外径。

图1小针刀结构型式示意图

标引序号说明：

1——扁柄；

2——葫芦柄；

3——圆柱柄；

4——环柄。

图2小针刀针柄型式示意图

标引序号说明：

1——平刃；

2——斜刃；

3——凹刃；

4——圆刃；

5——钩刃。

图3小针刀针尖型式示意图

5标记

小针刀产品的标记（型号规格）以针尖型式、针体外径（标称外径）和针体长度（标称长度）表示。

示例：符合本标准要求的平刃、针体外径为0.9mm、针体长度