T_CAMDI 2406 《口罩细菌过滤效率测试质量控制要求》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI2406/CD—××××

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

Qualitycontrolrequirementsforresistancebacterialfiltrationefficiencytesting

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

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中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2406/CD—××××

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

1范围

本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率试验的质控要求与

方法。

本文件适用于对一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试试验进行质

量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY0469医用外科口罩

YY/T0969一次性使用医用口罩

EN14683:2019Medicalfacemask-Requirementandtestmethods

3术语和定义

YY0469和YY/T0969中界定的及以下术语和定义适用于本文件。

3.1

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency（BFE）

在规定检测条件下，口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力。通常用百分比表示。

（来源：YY0469-2023）

3.2

平均颗粒直径meanparticlesize（MPS）

在规定条件下，根据安德森六级采样器各级收集到的气溶胶粒子个数，通过计算得出的该采样器截

留到的气溶胶离子空气动力学粒径。

3.3

气溶胶（aerosol）

悬浮在气体中的固体或液体颗粒。

4质控要求

质控测试应符合表1的要求。

1

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表1质控要求

质控项目质控要求

阴性对照菌落数0CFU

阳性对照菌数值1700CFU~3000CFU

平均颗粒粒径（MPS）3μm±0.3μm

阳性对照重复性（RSD(PC)）≤20%

平均颗粒直径重复性（RSD(MPS)）≤20%

5试验方法

5.1设备和材料

5.1.1仪器设备

高压蒸汽灭菌器；培养箱（恒温37℃±2℃）；分析天平；旋涡式混匀器；轨道式振荡器；冰箱

（2℃~8℃）；细菌过滤效率测试仪。

以上仪器设备均需检定或校准。

5.1.2.试剂

胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)；

胰酪大豆胨液体培养基(TSB)；

蛋白胨水；

金黄色葡萄球菌（ATCC6538）。