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医疗器械委托生产合同(示范合

同)

Contractforentrustedproductionofmedicaldevices

(合同范本)

姓名：____________________

单位：____________________

日期：____________________

编号：YW-HT-034872

合同书|CONTRACT

委托合同

医疗器械委托生产合同(示范合同)

说明：以下合同书内容主要作用是：合同有效的约定了合同双方的权利和义

务,对合同的履行有积极的作用,能够较为有效的约束违约行为,能够最大程

度的保障自己的合法权利，可用于电子存档或打印使用（使用时请看清是否

适合您使用）。

医疗器械委托生产合同范文一

委托方：XXXX有限责任公司(以下简称甲方)

受委托方：XXXX有限公司(以下简称乙方)

根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，

诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：

第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生

产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗

器械注册的有关要求。

第二条：委托生产如下产品：

产品名称：XXXXX

型号：XXXX

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合同书|CONTRACT

委托合同

第三条：乙方责任：

1.乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;

维修备件生产、检验和包装和运输。

2.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委

托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关

资料。

3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监

督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可

进行委托生产。

4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

5.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预

定用途。

6.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能

泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

7.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按

照规定保存所有受托生产文件和记录。

8.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

9.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方

检查。

第四条：甲方责任：

1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操

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合同书|CONTRACT

委托合同

作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、