2025年《药品管理法》培训考核考试题库（答案+解析）.docxVIP

2025年《药品管理法》培训考核考试题库（答案+解析）

一、选择题（每题3分，共60分）

单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.调配后告知患者

C.经执业药师更改或确认后调配

D.经处方医师更正或者重新签字后调配

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，不能擅自调配，需要经处方医师更正或者重新签字后调配，以确保用药安全。选项A拒绝调配过于绝对；选项B调配后告知患者不符合规定；选项C执业药师不能擅自更改处方，只有处方医师有更改权。

2.以下属于假药的是（）。

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.被污染的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。被污染的药品属于假药范畴。选项A、B、D属于劣药的情形，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号、擅自添加防腐剂和辅料等的药品。

3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品上市许可持有人应将年度报告向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，便于属地化管理和监督。国务院药品监督管理部门主要负责宏观政策制定和重大监管事项；市级和县级药品监督管理部门主要负责具体的日常监管工作，所以A、C、D选项错误。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：从事药品零售活动，由所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。市级、省级药品监督管理部门主要负责更高级别的监管和审批工作；国务院药品监督管理部门主要进行宏观管理和政策制定，故B、C、D选项不正确。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。因为国务院药品监督管理部门对药品说明书进行严格审核，确保其科学性和准确性，以保障公众用药安全和正确理解药品信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门主要负责本辖区内药品广告的监管；药品生产企业和经营企业不能自行决定广告内容，所以B、C、D选项错误。

多项选择题

6.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABCD

解析：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量和安全的第一责任人，对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。因为药品从研发到最终使用的每一个环节都关系到药品的质量和安全，所以必须由上市许可持有人全面把控。

7.下列属于药品经营企业必须遵守的规定有（）。

A.建立并执行进货检查验收制度

B.有真实完整的药品购销记录

C.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

D.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度

答案：ABCD

解析：药品经营企业建立进货检查验收制度可以保证所进药品的质量；真实完整的药品购销记录便于追溯和监管；准确销售药品并说明用法、用量和注意事项是保障患者用药安全的基本要求；制定和执行药品保管制度可以保证药品在储存过程中的质量稳定。所以A、B、C、D选项均是药品经营企业必须遵守的规定。

8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。

A.研制情况

B.生产活动

C.经营活动

D.使用活动

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门的职责是对药品全生命周期进行监管，包括药品的研制情况、生产活动、经营活动以及使用活动，以确保药品在各个环节的质量和安全，保护公众健康。