T∕CATCM 001.3-2019 中药品牌评价 第3部分：中药饮片.docxVIP

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团体标准

T/CATCM001.3—2019

中药品牌评价第3部分：中药饮片

BrandevaluationforChinesemedicine—Part3:Decoctingpieces

2019-02-15发布2019-04-15实施

中国中药协会发布

I

T/CATCM001.3—2019

前言

T/CATCM001《中药品牌评价》分为以下几个部分：

——第1部分：通则；

——第2部分：中药材；

——第3部分：中药饮片；

——第4部分：中成药。

本部分为T/CATCM001的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分由中国中药协会归口。

本部分起草单位：中国中药协会中药饮片专业委员会、南京中医药大学、北京中医药大学、山东省中医药研究院、中国标准化研究院、四川新荷花中药饮片有限公司、上海华宇药业有限公司、北京华邈药业有限公司、甘肃天士力中天药业有限责任公司、盛实百草药业有限公司、山东百味堂中药饮片有限公司、北京市双桥燕京中药饮片厂、天津市中药饮片厂、汉广中药科技(天津)有限公司。

本部分主要起草人：陆兔林、王英姿、任玉珍、江云、戴衍朋、张敬娟、郑鹰、张大永、宋燕、崔秀梅、陈杰、严桂林、赵霞、刘颖、周乐华、沈家序。

T/CATCM001.3—2019

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中药品牌评价第3部分：中药饮片

1范围

T/CATCM001的本部分规定了中药饮片品牌的评价要求、评价指标和评价程序。

本部分适用于中药饮片品牌评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

T/CATCM001.1—2019中药品牌评价第1部分：通则

中华人民共和国药典(一部)

3术语和定义

T/CATCM001.1—2019界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

中药饮片decoctingpieces;decoctionpieces

中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

[T/CATCM001.1—2019,定义3.3]

4评价要求

参加中药饮片品牌评价的中药饮片应符合T/CATCM001.1—2019中6.1的要求，并应符合以下要求：

——中药饮片应为《中华人民共和国药典》等法定标准收录品种。

——中药饮片质量应达到《中华人民共和国药典》等法定标准指标要求。

5评价指标

5.1概述

中药饮片品牌评价指标体系包括质量、创新、服务、有形资产、无形资产等一级指标。各级指标、参考分值及指标说明见附录A。

5.2质量

质量包括：

——质量表现；

——质量基础；

——质量保障。

2

T/CATCM001.3—2019

5.3创新

创新包括：

——科研投入；

——创新成果。

5.4服务

服务包括：

——可追溯体系；——服务体系；

——服务绩效。

5.5有形资产

有形资产包括：

——企业资产；

——营业收人；

——负债情况。

5.6无形资产

无形资产包括：

品牌建设；

品牌知名度；

知识产权；

企业文化；

—历史传承；

——企业社会责任

6评价程序

评价程序见T/CATCM001.1—2019中第8章相关要求。

附录A

(规范性附录)

中药饮片品牌评价指标体系及说明

中药饮片品牌评价指标体系及说明见表A.1。

T/CATCM001.3-2019表A.1

T/CATCM001.3-2019

一级指标

(分值)

二级指标(分值)

三级指标(分值)

指标说明

指标数据获取

质量

(580分)

质量表现(100分)

质量承诺(40分)

粮质量标准及桥就饮片质量的可控性及先进性(列出可控

出业内控指标加检查项、含量测定、指纹图谱等)

企业提供

质量信用(30分)

省级以上(背级)药品监质量抽检情况

公开信息

质量稳定(30分)

片批国稳定性及包装赔藏量稳定性情况

企业提供

质量基础(60分)

药材质量(30分)

中药材产区情况(道地产区、适其区)及基地建设情况(种植历史、规模、品制产地地理标识等药材量标准及档案情况；中药材质量保证情况

业质控水长e

企业提供

炮制辅料(30分)

辅料执行标准情况(辅标准及档案，建有辅料制备工艺规程等技即标