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制药行业一致性评价与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u23803第1章引言 3

194811.1一致性评价概述 3

52671.2质量控制方案的重要性 3

6167第2章一致性评价法规与指南 4

233992.1国内外法规概述 4

148042.1.1国际法规 4

121982.1.2国内法规 4

154412.2一致性评价指南解读 4

101362.2.1仿制药质量和疗效一致性评价指导原则 5

242862.2.2生物等效性研究技术指导原则 5

17682.3法规与指南在制药行业中的应用 5

147642.3.1优化药品研发流程 5

90682.3.2提高药品质量控制水平 5

61312.3.3促进药品国际化 5

156692.3.4保障患者用药权益 5

15451第3章药品质量特性与质量标准 5

194173.1药品质量特性 6

106243.2质量标准的制定与修订 6

49543.3质量标准在制药过程中的应用 6

6093第4章原料药一致性评价与质量控制 7

95064.1原料药质量特性分析 7

192054.1.1物理化学性质分析 7

219864.1.2药理活性分析 7

197594.1.3杂质分析 7

141614.2原料药质量控制策略 7

4464.2.1原料药质量标准制定 7

238524.2.2原料药生产过程控制 7

233464.2.3原料药质量控制检测 7

120014.3原料药生产工艺对质量的影响 7

37144.3.1生产工艺的选择 7

214414.3.2工艺参数优化 7

151184.3.3生产设备与设施 8

30139第5章制剂一致性评价与质量控制 8

294195.1制剂质量特性分析 8

140535.1.1物理性质 8

119755.1.2化学性质 8

226285.1.3生物性质 8

209195.2制剂质量控制策略 8

177725.2.1原料药质量控制 8

175825.2.2制剂工艺控制 8

29325.2.3质量标准制定 8

118865.2.4检验与放行 9

206875.3制剂生产工艺对质量的影响 9

133565.3.1原料药与辅料的选用 9

95465.3.2制剂工艺参数 9

205495.3.3设备与设施 9

93435.3.4生产人员素质 9

30651第6章分析方法与验证 9

245746.1分析方法概述 9

195236.2分析方法的选择与验证 9

305856.2.1分析方法的选择 9

184856.2.2分析方法的验证 10

142316.3分析方法在制药质量控制中的应用 10

31394第7章稳定性研究 11

71957.1稳定性试验方法 11

238897.1.1加速稳定性试验 11

144627.1.2长期稳定性试验 11

234167.1.3实验室稳定性试验 11

251427.2稳定性预测与评价 11

59947.2.1数据分析 11

46597.2.2数学模型 11

119277.2.3临界稳定性参数 11

244207.3稳定性研究在制药行业中的应用 11

303397.3.1药品注册与审批 11

169597.3.2质量控制 12

170737.3.3药品生产与储存 12

45087.3.4药品召回与风险控制 12

6497.3.5药品使用指南 12

274987.3.6新药研发 12

16320第8章交叉污染与防止措施 12

40998.1交叉污染的来源与风险分析 12

22638.1.1交叉污染的定义 12

115658.1.2交叉污染的来源 12

288368.1.3交叉污染的风险分析 12

158778.2交叉污染的防止策略 13

212488.2.1设备与设施 13

39468.2.2物料与人员 13

204948.2.3生产工艺与操作 13

134778.2.4清洁与消毒 13

150488.3清洁验证在制药行业中的应用 13

221078.3.1清洁验证的定义 13

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