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2025年药事管理与法规试题与答案(范文)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。解析：《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证的，不得生产药品。B选项《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《进口药品注册证》是境外生产的药品进入中国市场所需。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取措施控制风险的一系列活动，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或药品不良反应监测中心的单方面行为，故A正确，B、C、D表述片面。

3.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。解析：根据《药品管理法》，假药情形包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等。而药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，所以选D。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品销售制度

答案：A。解析：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。B选项药品保管制度是关于药品储存的规定；C选项药品不良反应报告制度是针对药品不良反应的报告要求；D选项药品销售制度是关于药品销售环节的规定。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.特殊管理

C.注册管理

D.行业管理

答案：B。解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品具有特殊性，使用不当可能对人体健康和公共安全造成严重危害，所以国家对其实行特殊管理，包括生产、经营、使用、运输等各个环节都有严格的规定。A选项分类管理范围更广；C选项注册管理主要针对药品的注册环节；D选项行业管理是行业层面的一般性管理。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.药品宣传资料

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大宣传等。药品包装、标签和宣传资料都不能作为药品广告内容的唯一依据，故A正确。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。主要强调临床需要且市场无供应，而不是供应不足，科研需要不是配制制剂的主要依据，所以选A。

8.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A。解析：中药材的质量与产地密切相关，不同产地的中药材在药效等方面可能存在差异，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药饮片是经过加工炮制的中药材，中成药是多种中药材制成的成药，化学原料药主要是化学合成的，一般不强调标明产地，故A正确。

9.以下属于药品批发企业质量管理部门职责的是（）

A.对首营企业和首营品种的审核

B.药品的采购

C.药品的销售

D.药品的运输

答案：A。解析：药品批发企业质量管理部门负责对首营企业和首营品种的审核，确保企业和药品的合法性和质量可靠性。药品的采购由采购部门负责；药品的销售由销售部门负责；药品的运输由物流部门负责，所以选A。

10.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP