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药事管理与法规试题与答案(最新)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的适应症

C.药品的不良反应

D.药品的禁忌

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以确保患者用药安全有效。药品的适应症、不良反应、禁忌等信息虽然也很重要，但准确说明用法、用量和注意事项是销售环节直接对患者用药指导的关键内容。所以选A。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以选A。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多方主体。B、C选项表述不全面，D选项药品不良反应监测中心只是其中参与评价和控制等工作的一方。所以选A。

5.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。经济性不属于药品的质量特性。所以选D。

6.下列属于假药的是（）

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.超过有效期的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.未标明有效期或者更改有效期的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。A选项改变剂型或改变给药途径按新药管理；B、D选项超过有效期、未标明有效期或者更改有效期的属于劣药。所以选C。

7.国家基本药物遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.临床必需、安全有效、价格最低、使用方便、中西药并重

D.临床必需、安全有效、价格最低、使用方便、市场能够保证供应

答案：A

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。所以选A。

8.药品广告的内容必须（）

A.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

C.以企业提供的药品说明书为准

D.以国家药品标准为准

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以选A。

9.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当（）

A.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

B.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

C.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.以上都是

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，且应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。所以选D。

10.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，以保证对麻醉药品的使用和管理有可追溯性。所以选D。

11.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，因为中药材的