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2025医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于30平方米。所以答案选B。

2.企业应当对医疗器械供货者、产品合法资质进行（）。

A.定期审核

B.不定期审核

C.实时审核

D.无需审核

答案：A

解析：企业应当对医疗器械供货者、产品合法资质进行定期审核，以确保所采购的医疗器械来源合法、质量可靠。所以选A。

3.企业应当在采购合同中明确（）等质量责任。

A.运输

B.安装

C.售后服务

D.以上都是

答案：D

解析：企业在采购合同中应明确运输、安装、售后服务等质量责任，全面保障医疗器械在各个环节的质量。所以答案是D。

4.企业应当建立覆盖质量管理全过程的（）。

A.管理制度

B.质量记录

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：企业要建立覆盖质量管理全过程的管理制度、质量记录和操作规程，以确保质量管理工作的有效开展。所以选D。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.隔离存放，并按规定处理

答案：D

解析：超过有效期的医疗器械不能继续销售或降价销售，应隔离存放，并按规定处理。所以答案是D。

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统（）。

A.可以完全融合

B.不得与其他业务系统融合

C.可以部分融合

D.以上都不对

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统不得与其他业务系统融合，以保证经营产品的可追溯性和数据的独立性。所以选B。

7.企业应当对员工健康进行管理，并建立（）档案。

A.培训

B.健康

C.销售

D.采购

答案：B

解析：企业应对员工健康进行管理并建立健康档案，以确保员工健康状况符合工作要求。所以答案是B。

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.评估

B.检查

C.考核

D.以上都是

答案：D

解析：企业需定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查和考核，以保证质量管理体系的有效运行。所以选D。

9.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.个人

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，而不能从个人处购进。所以答案是C。

10.企业应当按照采购合同与（）进行收货。

A.随货同行单

B.发票

C.检验报告

D.说明书

答案：A

解析：企业应按照采购合同与随货同行单进行收货，以确保收货的准确性和完整性。所以选A。

11.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区

B.分类

C.分库

D.以上都是

答案：D

解析：企业应根据医疗器械质量特性合理贮存，实行分区、分类、分库管理。所以答案是D。

12.企业应当在发货时检查运输工具和（），确保符合规定的运输要求。

A.包装

B.温度

C.湿度

D.以上都是

答案：D

解析：发货时要检查运输工具、包装、温度、湿度等，确保符合运输要求。所以选D。

13.企业应当对质量投诉、事故调查、产品召回等过程进行（）。

A.记录

B.分析

C.总结

D.以上都是

答案：D

解析：企业应对质量投诉、事故调查、产品召回等过程进行记录、分析和总结，以不断改进质量管理工作。所以答案是D。

14.企业应当定期对仓库温度、湿度进行监测和（）。

A.调控

B.记录

C.分析

D.以上都是

答案：D

解析：企业要定期对仓库温度、湿度进行监测、调控、记录和分析，保证仓储环境符合要求。所以选D。

15.企业应当对质量管理人员进行（）培训，建立培训档案。

A.定期

B.不定期

C.专项

D.以上都是

答案：D

解析：企业应对质量管理人员进行定期、不定期、专项培训，并建立培训档案。所以答案是D。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）。

A.采购、收货、验收制度

B.供货者资格审核制度

C.库房贮存、养