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医用影像设备临床使用管理与质量控制规范超声成像设备

医用影像设备临床使用管理与质量控制规范——超声成像设备

一、适用范围

本规范适用于各类医疗机构中使用的超声成像设备，包括便携式超声诊断仪、常规超声诊断仪、高档超声诊断系统等，涵盖B型超声、彩色多普勒超声、三维/四维超声等不同成像模式的设备。

二、设备采购与验收

1.采购要求

医疗机构应根据临床需求、学科发展规划和经济实力等因素，制定合理的超声成像设备采购计划。选择具有良好信誉和生产资质的供应商，设备应具有医疗器械注册证书，其性能指标和技术参数应满足相关标准和临床使用要求。在采购过程中，应遵循公开、公正、公平的原则进行招标或谈判。

2.验收流程

设备到货后，应组织专业人员按照合同要求和设备技术资料进行验收。检查设备的外观是否有损坏、配件是否齐全，进行通电调试，测试设备的各项功能和性能指标，如成像质量、灵敏度、伪像、测量精度、多普勒血流参数等。同时，应检查设备的软件版本是否为最新版本，以及相关的技术文档是否完整，包括操作手册、维修手册、质量保证文件等。验收合格后，应填写验收报告并存档。

三、操作人员资质与培训

1.资质要求

使用超声成像设备的操作人员应持有相应的执业资格证书，如医师资格证书、超声医学专业技术资格证书等。需要严格按照注册执业地点、类别和范围从事超声检查工作。

2.培训内容

上岗前，操作人员应接受系统的超声成像设备操作培训，培训内容包括设备的基本原理、操作规程、日常维护、安全注意事项等。定期组织操作人员参加新技术、新方法的培训和学术交流活动，不断更新知识和技能，提高诊断水平。培训应建立档案，记录培训时间、内容、考核成绩等信息。

四、临床使用管理

1.检查前准备

操作人员应向患者详细解释检查的目的、方法、注意事项等，以取得患者的配合。检查前应确保设备处于正常工作状态，选择合适的探头，调整好增益、时间增益补偿、深度、频率等参数。准备好耦合剂、检查床、检查巾等用品，并保证检查环境安静、舒适、光线适宜，保护患者隐私。

2.检查过程规范

操作人员应严格按照操作规程进行检查，手法要熟练、轻柔，避免对患者造成不必要的损伤。在检查过程中，要全面、细致地观察各个部位的图像，注意图像的质量和伪像情况。及时调整设备参数，以获得清晰、准确的图像。对于发现的异常情况，要认真记录病变的位置、大小、形态、边界、内部回声等特征，必要时进行多角度、多切面扫描，并拍摄典型图像。

3.诊断报告书写

诊断报告应客观、准确、规范，包括患者基本信息、检查部位、检查方法、图像描述、诊断意见等内容。诊断意见应明确、具体，对于难以明确诊断的情况，应提出进一步检查或随访的建议。诊断报告应由执业医师审核签字后发放给患者或临床科室，同时应存档保存。

4.安全注意事项

严格控制超声输出功率，避免对患者组织造成热损伤和空化效应等不良影响。对于孕妇、儿童等特殊人群，应遵循最小剂量原则进行检查。定期检查设备的电气安全性能，确保设备接地良好，防止漏电伤人。

五、质量控制

1.日常质量控制

每日开机后，应进行设备的性能检测，包括图像均匀性、灵敏度、深度、灰度等常规项目。观察图像是否清晰、有无伪像等情况，若发现异常应及时进行调整或维修。定期清洁探头和设备表面，保持设备的清洁卫生。

2.定期质量检测

至少每季度对超声成像设备进行一次全面的性能检测，检测项目包括几何精度、衰减特性、轴向分辨力、侧向分辨力、对比分辨力、灵敏度余量、伪像、多普勒血流测量精度等。可使用专业的超声模体进行检测，将检测结果与设备的初始性能指标和国家标准进行对比，评估设备的性能状况。

3.质量检测记录与报告

每次质量检测应做好详细记录，包括检测时间、检测人员、检测项目、检测结果等信息。对检测中发现的问题应及时分析原因，制定整改措施，确保设备性能符合要求。定期编写质量检测报告，向上级主管部门汇报设备的质量状况。

六、设备维护与故障维修

1.日常维护

操作人员应在每次使用后对设备进行清洁和保养，用清洁柔软的布擦拭探头和设备外壳，去除耦合剂和灰尘等污垢。定期检查探头的电缆线是否有破损、老化等情况，避免探头碰撞和摔落。按照设备使用说明书的要求，定期对设备的内部进行清洁和保养，如更换滤网、润滑部件等。

2.定期预防性维护

设备生产厂家或专业的维修人员应定期对设备进行预防性维护，一般每年至少进行一次。维护内容包括设备的性能校准、硬件检查、软件升级等。通过预防性维护，可以及时发现设备潜在的问题，延长设备的使用寿命。

3.故障维修

设备出现故障时，操作人员应立即停止使用，并及时通知维修人员。维修人员应尽快赶到现场，对故障进行诊断和排除。在维修过程中，应做好记录，包括故障现象、故障原因、维修方法、更换的零部件等信息。对于重大故障，应及时向上级