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《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于调整范围？（）

A.境内生产的医疗器械

B.境外生产在境内使用的医疗器械

C.传统医用膏药（未明确预期用途）

D.境内销售的进口医疗器械

答案：C（条例第二条规定，医疗器械需有明确的预期用途，传统医用膏药若未明确预期用途则不属于调整范围）

2.第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（条例第十五条规定，第二类医疗器械由省级药监部门审批）

3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第十四条规定，第一类医疗器械向设区的市级药监部门备案）

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第二十二条规定，生产许可证有效期5年）

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需取得（）

A.经营许可

B.经营备案

C.无需许可或备案

D.产品注册证

答案：B（条例第三十一条规定，经营第二类医疗器械需备案，第三类需许可）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应符合的要求是（）

A.自行制定处理规范

B.按照产品说明书和国家有关规定

C.委托第三方机构处理

D.仅需清洁无需消毒

答案：B（条例第五十条规定，使用单位需按产品说明书和国家规定处理重复使用器械）

7.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）

A.收集、分析不良事件信息

B.对企业不良事件监测工作进行日常监管

C.开展不良事件评价和预警

D.向药监部门提交监测报告

答案：B（条例第五十七条规定，日常监管由药监部门负责，技术机构负责监测、分析、评价）

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，药监部门可采取的紧急控制措施不包括（）

A.暂停生产

B.暂停销售

C.责令召回

D.公开曝光企业负责人

答案：D（条例第七十条规定，紧急控制措施包括暂停生产、销售、使用，责令召回等）

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（条例第八十一条规定，货值不足1万的，处20万至50万罚款；但根据最新修订，此处应为30万，需以最新条款为准，本题答案为D）

10.医疗器械广告的审查部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B（条例第六十条规定，医疗器械广告需经药监部门审查）

11.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括（）

A.与申请注册的医疗器械相适应的专业能力

B.保证医疗器械安全、有效的质量管理能力

C.独立承担民事责任的能力

D.至少3年以上生产经验

答案：D（条例第十三条规定，申请人需具备专业能力、质量管理能力和民事责任能力，无生产经验要求）

12.医疗器械生产企业应当建立并运行的体系是（）

A.安全生产管理体系

B.质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康管理体系

答案：B（条例第二十四条规定，生产企业需建立并运行质量管理体系）

13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：B（条例第八十九条规定，未建立进货查验记录的，处1万至5万罚款；情节严重的处5万至10万）

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定处理重复使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（条例第九十条规定，重复使用一次性器械的，处5万至10万罚款；情节严重的处10万至30万）

15.对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，最高可处（）罚款。

A.20万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：C（条例第