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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械定义中“单独或者组合使用于人体”的预期目的不包括（）

A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.药品疗效的增强

答案：D（依据条例第二条）

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

答案：B（依据条例第四条）

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据条例第十条）

4.境内第二类医疗器械注册申请，应当向（）提出

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：B（依据条例第十三条）

5.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据条例第十五条）

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C（依据条例第三十二条）

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；10年

D.5年；10年

答案：B（依据条例第四十条）

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医院内部规定

D.卫生主管部门

答案：B（依据条例第五十五条）

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总的不良事件信息报告相关部门

A.收集、分析和评价

B.收集、登记和销毁

C.分类、存储和删除

D.公开、共享和利用

答案：A（依据条例第六十一条）

10.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施

A.警告

B.罚款

C.责任改正

D.暂停生产、进口、经营、使用

答案：D（依据条例第七十条）

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.10万元以上50万元以下

答案：D（依据条例第八十一条）

12.经营未备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.3万元以上10万元以下

D.5000元以上1万元以下

答案：A（依据条例第八十四条）

13.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.2万元以上10万元以下

C.5万元以上20万元以下

D.10万元以上50万元以下

答案：A（依据条例第八十九条）

14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.行业推广材料

D.第三方检测报告

答案：B（依据条例第七十六条）

15.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.世界卫生组织