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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.医学专业大专以上学历

2.医疗器械经营企业仓库的温湿度记录应当至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。以下不属于需审核文件的是（）。

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者的ISO13485认证证书

D.医疗器械产品技术要求

4.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，其中对储存温度有特殊要求的医疗器械，养护记录应当重点关注（）。

A.包装完整性

B.有效期

C.温湿度监测数据

D.运输方式

5.企业销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的随货同行单。随货同行单的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.购货者的财务账号

D.数量、单价、金额

6.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，以下关于不合格品处理的要求中，错误的是（）。

A.不合格品应当单独存放于不合格品区，设置明显标识

B.不合格品的处理应当经质量管理人员审核批准

C.不合格品可以降价销售给非医疗机构

D.不合格品处理记录应当保存至医疗器械有效期后2年

7.企业应当对员工进行质量管理培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理体系文件

C.医疗器械临床使用技术

D.所经营医疗器械的专业知识

8.企业库房的设置应当符合医疗器械贮存要求，其中常温库的温度范围是（）。

A.0℃-20℃

B.10℃-30℃

C.2℃-8℃

D.0℃-30℃

9.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.承运方的运输资质

B.承运方的冷链运输设备

C.承运方的员工学历

D.承运方的质量保证协议

11.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，这些措施应符合（）。

A.企业内部管理制度

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《规范》及相关附录要求

D.行业惯例

12.企业质量管理人员的主要职责不包括（）。

A.组织验证、校准相关设施设备

B.负责不合格医疗器械的确认

C.负责医疗器械广告宣传

D.组织对质量事故的调查、处理及报告

13.企业应当对首营企业进行审核，首营企业是指（）。

A.首次与本企业建立合作关系的医疗器械生产企业或经营企业

B.首次在中国境内销售医疗器械的境外企业

C.首次获得医疗器械注册证的生产企业

D.首次开展网络销售的医疗器械经营企业

14.企业贮存医疗器械时，应当按照（）要求进行分类存放。

A.医疗器械的规格、型号

B.医疗器械的风险等级（一类、二类、三类）

C.医疗器械的使用科室

D.医疗器械的温度、湿度、通风等贮存条件

15.企业售后服务记录应当包括（）。

A.客户投诉内容、处理措施、处理结果

B.医疗器械的生产成本

C.销售人员的绩效考核

D.供应商的付款记录

16.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知购货者停止销售和使用

B.继续销售至库存清零

C.向媒体公开问题

D.要求供应商赔偿损失

17.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期为（）。

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.每三年一次

18.企业经营需冷链运输的医疗器械时，应当配备的设施设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.普通货车

19.企业采购医疗器