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《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备的质量管理人员最低学历或职称要求是（）

A.具有医疗器械相关专业中专以上学历

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历

C.具有医疗器械相关专业本科以上学历

D.具有中级以上专业技术职称

2.经营企业库房的温湿度监控记录保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

3.第三类医疗器械经营企业应当建立的销售记录，其保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.医疗器械使用期限届满后5年

4.经营企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核，以下无需审核的材料是（）

A.供货者的营业执照

B.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

C.供货者的ISO13485认证证书

D.医疗器械注册证或备案凭证

5.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容不包括（）

A.运输工具名称

B.运输起始和到达时间

C.运输途中的温湿度数据

D.运输人员的健康证明

6.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）

A.医疗器械的包装、标签、说明书

B.医疗器械的有效期

C.医疗器械的生产工艺

D.医疗器械的储存环境是否符合要求

7.经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向社会发布召回公告

C.自行销毁问题产品

D.要求供货者承担全部责任

8.经营企业应当建立的质量管理制度中，不包括（）

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度

B.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度

C.员工考勤与绩效考核制度

D.设施设备维护及验证和校准管理制度

9.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、规范和标准，以下不属于“规范”范畴的是（）

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

D.《医疗器械分类规则》

10.经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位人员进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.医疗器械专业知识及技能

C.企业内部考勤制度

D.质量管理制度

11.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当满足的功能不包括（）

A.记录医疗器械购进、贮存、销售等环节的信息

B.实现医疗器械质量追溯

C.自动生成员工工资表

D.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

12.经营企业对首营企业的审核，应当索取并留存的资料不包括（）

A.首营企业的营业执照复印件

B.首营企业的医疗器械生产/经营许可证复印件

C.首营企业法定代表人的身份证复印件

D.首营企业的年度财务报表

13.医疗器械经营企业应当在库房设置的区域中，不包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.办公区

D.不合格品区

14.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（）

A.立即采取措施进行销毁

B.放置在合格区继续销售

C.暂停销售，标记为“待处理”并及时处理

D.退回供货者后无需记录

15.经营企业应当建立的售后服务记录，其内容不包括（）

A.客户姓名、联系方式

B.医疗器械名称、规格、数量

C.售后服务的时间、内容

D.客户的家庭地址

16.经营企业对医疗器械供货者、购货者的审核记录，保存期限至少为（）

A.医疗器械经营许可有效期届满后1年

B.医疗器械经营许可有效期届满后2年

C.医疗器械经营许可有效期届满后3年

D.医疗器械经营许可有效期届满后5年

17.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备的设施设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.空调

D.温度自动监测、显示、记录、调控的设备

18.经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，审核频率至少为（）

A.每半