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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.中专以上学历或初级以上专业技术职称

2.经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

3.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当与（）

A.供货者的信息系统对接

B.经营企业的财务系统对接

C.食品药品监督管理部门监管系统有效衔接

D.医疗机构的采购系统对接

5.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件，其中首营企业审核的重点是（）

A.供货者的营业执照和医疗器械生产/经营许可证

B.供货者的质量保证能力和商业信誉

C.供货者的税务登记证和银行开户信息

D.供货者的法定代表人身份证明

6.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.3年

D.5年

7.贮存医疗器械的库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应当有明显标识，标识颜色要求为（）

A.待验区-黄色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-黄色

B.待验区-黄色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-蓝色

C.待验区-蓝色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-黄色

D.待验区-黄色，合格品区-蓝色，不合格品区-红色，退货区-绿色

8.企业应当对库存医疗器械定期进行检查，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，检查的重点是（）

A.包装是否完好

B.温湿度监测记录是否符合要求

C.有效期是否临近

D.生产企业是否变更

9.销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、单价、金额、供货者、购买方、销售日期等内容，其中第三类医疗器械的销售记录保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.3年

D.5年

10.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）

A.通知购买方暂停使用并召回

B.向食品药品监督管理部门报告

C.联系生产企业协商处理

D.在企业内部通报但不对外公开

11.企业应当配备专职或兼职人员负责售后管理，对客户投诉的医疗器械质量问题，应当（）

A.立即销毁涉事产品

B.及时核实、记录并处理

C.要求客户提供检测报告后再处理

D.推诿至生产企业处理

12.企业应当对不合格医疗器械进行控制并采取措施，不合格品的处理记录应当包括（）

A.不合格品的名称、数量、处理方式、处理日期、处理人员

B.不合格品的生产企业、供货者、购买方信息

C.不合格品的检测报告和专家意见

D.不合格品的市场影响评估

13.企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行监测和报告，发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）

A.承运方的运输资质

B.承运方的温湿度控制能力（如需冷链运输）

C.承运方的员工数量

D.承运方的质量保证协议

15.企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等，其中质量管理制度的核心是（）

A.明确各部门的分工

B.规定各类记录的格式

C.确保医疗器械经营全过程质量可控

D.规范员工的考勤和绩效

二、多项选择题（每题3分，共30分