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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B。依据第九条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。依据第十二条：质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

4.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B。依据第十六条：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业运输、贮存医疗器械的条件、方法、时间应当符合（）要求。

A.企业内部质量管理体系

B.医疗器械说明书和标签

C.行业惯例

D.供货方要求

答案：B。依据第十七条：运输、贮存医疗器械的条件、方法、时间应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

6.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B。依据第二十四条：销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B。依据第三十四条：监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。

8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下

B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下

C.15万元以上30万元以下；15倍以上30倍以下

D.20万元以上50万元以下；10倍以上20倍以下

答案：A。依据第四十五条：未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）罚款。

A.1万元以下

B.2万元以下

C.3万元以下

D.5万元以下

答案：A。依据第四十六条：未依照本办法规定备案的，逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.3万元以上10万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：C。依据第五十条：未按规定建立并执行进货查验记录制度的，拒不改正的，处3万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括（）。

A.加强医疗器械经营监督管理

B.规范医疗器械经营行为

C.保障医疗器械安全、有效

D.促进医疗器械