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《药品管理法》试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：《药品管理法》规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，这体现了全生命周期管理的理念，涵盖了药品从研发到最终使用的各个环节。

2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（），但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

解析：药品注册证书是药品在中国境内上市的法定凭证，它证明该药品经过了国务院药品监督管理部门的审批，符合上市的安全、有效和质量可控等要求。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：A

解析：药品生产许可证是从事药品生产活动的合法凭证，省级药品监督管理部门通过对生产企业的条件进行审核，符合要求的才会发放该许可证，以确保药品生产的质量和规范。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.调配后请医生确认

C.酌情调配

D.与患者协商后调配

答案：A

解析：为保障患者用药安全，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业必须拒绝调配，避免因不当用药给患者带来健康风险。

5.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国务院

答案：C

解析：省级药品监督管理部门负责医疗机构制剂许可证的审批，因为医疗机构制剂的配制需要一定的技术和条件保障，省级部门能够更好地进行全面审核和监管。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品宣传资料

答案：A

解析：药品说明书是经过严格审核确定的，包含了药品的成分、适应证、用法用量、不良反应等关键信息，药品广告以其为准能确保广告内容的真实性和合法性。

7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

A.《中华人民共和国突发事件应对法》

B.《中华人民共和国传染病防治法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《国家突发公共事件总体应急预案》

答案：A

解析：《中华人民共和国突发事件应对法》对在重大灾情、疫情或其他突发事件时紧急调用药品等资源作出了相关规定，以保障应急情况下的药品供应。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：为了及时控制可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门有权对相关药品及其有关材料进行查封、扣押，以便进一步调查处理。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药是严重危害公众健康的行为，《药品管理法》规定了高额的罚款，以起到严厉的惩戒作用，十五倍以上三十倍以下的罚款能有效遏制此类违法行为。

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.个人

C.无药品经营资格的企业

D.非法渠道

答案：A

解析：从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，可以保证药品的质量和来源的合法性，降低用药风险。

11.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。

A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.A和B均正确

D.只向药品监督管理部门报告