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《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是“旨在用于人体的诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病，或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿”，其关键特征不包括（）

A.单独或组合使用

B.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥主要作用

C.产品的效用主要通过物理等方式获得

D.包括所需要的软件

答案：B

2.医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类是（）

A.低风险，通过常规管理足以保证安全、有效的

B.中风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的

C.高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的

D.极高风险，需国家特殊审批的

答案：C

3.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.手术刀柄（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：B（解析：手术刀柄、非无菌脱脂棉为一类；心脏起搏器为三类）

4.我国医疗器械注册与备案的管理部门中，负责第三类医疗器械注册审批的是（）

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：C

5.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）

A.确保生产环境洁净

B.对产品实现全过程进行控制

C.保证原材料符合标准

D.规范员工操作流程

答案：B

6.医疗器械风险管理的国际标准是（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO9001

D.ISO15189

答案：B

7.医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在（）内向监管部门报告

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：A

8.下列属于植入类医疗器械的是（）

A.一次性使用输液器

B.人工髋关节

C.医用超声诊断仪

D.血糖仪

答案：B

9.欧盟医疗器械法规（MDR）要求的CE认证中，针对高风险医疗器械（如III类）需由（）参与审核

A.公告机构（NotifiedBody）

B.欧盟成员国监管当局

C.欧洲药品管理局（EMA）

D.国际标准化组织（ISO）

答案：A

10.医疗器械临床评价的适用情形不包括（）

A.已有同品种医疗器械上市，可通过比对证明安全有效

B.产品设计、材料、预期用途与已上市产品有显著差异

C.基于科学文献、临床数据等证据支持产品安全有效

D.无需开展临床试验即可证明产品符合要求

答案：B（解析：显著差异需开展临床试验）

二、填空题

1.医疗器械的基本属性包括安全性、有效性和技术特性。

2.我国对医疗器械实行分类管理，其中第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。

3.医疗器械生命周期包括需求分析、设计开发、生产、上市后管理等阶段。

4.医疗器械生物相容性评价需考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等核心指标。

5.医疗器械不良事件分为严重伤害、死亡和其他事件三类，其中“严重伤害”指可能导致住院治疗或永久性损伤的情况。

6.洁净室（区）的洁净级别通常以悬浮粒子数和微生物数为主要指标，如ISO7级洁净室对应传统标准中的万级洁净室。

7.医疗器械召回分为三级：一级召回针对可能导致死亡或严重伤害的产品；二级召回针对可能导致暂时或可逆伤害的产品；三级召回针对无伤害但不符合要求的产品。

8.美国FDA对医疗器械的审批途径包括510(k)（实质等同）、PMA（上市前批准）和DeNovo（新型器械首次批准）。

9.医疗器械临床试验需经伦理委员会审查批准，受试者需签署知情同意书，明确试验目的、风险及权益。

10.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）明确医疗器械注册人、备案人需履行全生命周期管理责任，包括设计开发、生产、经营、使用环节的质量控制。

三、简答题

1.简述医疗器械与药品的核心区别。

答案：①作用机制：医疗器械主要通过物理方式（如机械、电磁、光学）发挥作用；药品通过药理学、免疫学或代谢方式发挥作用。②管理目标：医疗器械侧重“安全有效”的过程控制；药品侧重“安全、有效、质量可控”的结果验证。③使用特点：医疗器械可重复使用（如手术器械），药品为消耗品；医疗器械的效用依赖于正确使用，药品依赖剂量和疗程。

2.简述医疗器械注册与备案的主要区别。

答案：①适用类