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(2025年)药物临床试验知识考核试题(二)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种文件是申办者对一项临床试验的总体设计、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准操作规程？

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.质量控制计划

答案：A

解析：试验方案是申办者对一项临床试验的总体设计、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准操作规程，它规定了试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等内容。研究者手册是向研究者和临床试验机构提供的关于试验药物的临床和非临床研究资料汇编。病例报告表是用于记录每一名受试者在临床试验过程中的数据表格。质量控制计划是为保证临床试验质量而制定的一系列措施和方法。所以本题选A。

2.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：根据相关法规要求，伦理委员会的组成人数至少为5人，并且应该有不同性别的委员，同时应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家等，以确保伦理审查的全面性和公正性。所以本题选B。

3.药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）

A.是次要考虑因素

B.与科学和社会利益同等重要

C.高于科学和社会利益

D.低于科学和社会利益

答案：C

解析：在药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康始终是首要考虑因素，高于科学和社会利益。这是临床试验伦理的核心原则，只有在充分保障受试者权益和安全的前提下，才能开展相关的科学研究。所以本题选C。

4.以下哪项不属于临床试验前的准备工作？

A.制定试验方案

B.对受试者进行随机分组

C.准备试验用药品

D.培训研究人员

答案：B

解析：临床试验前的准备工作包括制定试验方案、准备试验用药品、培训研究人员、获得伦理委员会批准等。而对受试者进行随机分组是在临床试验实施阶段进行的操作，不属于试验前的准备工作。所以本题选B。

5.临床试验中，监查员的主要职责不包括（）

A.确保试验遵循试验方案

B.对受试者进行治疗

C.确认数据记录的准确性

D.监督试验用药品的管理

答案：B

解析：监查员的主要职责是确保试验遵循试验方案、确认数据记录的准确性、监督试验用药品的管理等。对受试者进行治疗是研究者的职责，而不是监查员的职责。所以本题选B。

6.药物临床试验的质量控制主要由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：申办者负责药物临床试验的质量控制，包括制定质量控制计划、开展监查和稽查等工作，以确保临床试验的质量符合相关法规和标准要求。研究者负责临床试验的实施，伦理委员会负责对临床试验的伦理审查，药品监督管理部门负责对临床试验的监督管理。所以本题选A。

7.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的重大修改

B.更换主要研究者

C.增加受试者人数

D.试验用药品的标签更换

答案：D

解析：试验方案的重大修改、更换主要研究者、增加受试者人数等情况都可能影响受试者的权益和安全，需要重新获得伦理委员会的批准。而试验用药品的标签更换如果不涉及药品的安全性、有效性等关键信息的改变，通常不需要重新获得伦理委员会的批准。所以本题选D。

8.临床试验中，受试者退出试验的原因不包括（）

A.受试者自行决定退出

B.出现严重不良反应

C.完成了试验规定的疗程

D.研究者要求受试者退出

答案：C

解析：受试者退出试验的原因可能包括受试者自行决定退出、出现严重不良反应、研究者要求受试者退出等。完成了试验规定的疗程意味着受试者正常完成了试验，不属于退出试验的情况。所以本题选C。

9.以下哪项是药物临床试验的终点指标？

A.患者的年龄

B.药物的剂量

C.疾病的治愈率

D.试验的时间

答案：C

解析：药物临床试验的终点指标是用来衡量试验药物有效性和安全性的关键指标，如疾病的治愈率、缓解率、生存率等。患者的年龄、药物的剂量、试验的时间等都不是直接衡量药物疗效和安全性的终点指标。所以本题选C。

10.临床试验中，随机化的目的是（）

A.使试验组和对照组的受试者具有可比性

B.增加试验的样本量

C.减少试验的误差

D.提高试验的效率

答案：A

解析：随机化是将受试者随机分配到试验组和对照组的过程，其目的是使试验组和对照组的受试者在各种可能影响试验结果的因素上具有可比性，从而减少偏倚，更准确地评估试验药物的有效性和安全性。随机化并不能增加试验的样本量、减少试验的误差和提高试验的效率。所以本题选A。

11.药物临床试验的分期中，主要观察药物的初步疗效和安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ