T CAV 030—2025 疫苗临床试验知情同意规范.pdfVIP

ICS11.020

CCS

C10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV030—2025T/CAS1059—2025

疫苗临床试验知情同意规范

Specificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrial

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

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T/CAV030—2025T/CAS1059—2025

疫苗临床试验知情同意规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验现场知情同意现场布置、人员配置和组织实施的基本原则、内容和流程。

本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫苗临床试验过程中的知情

同意。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CAV003-2023T/CAS715-2023预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

T/CAV009-2024T/CAS905-2024疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者包括主要研

究者、项目协调员、临床试验质控员和研究人员。

[来源：T/CAV009-2024T/CAS905-2024,3.8,有修改]

主要研究者principalinvestigator

负责疫苗临床试验项目的运行管理、组织实施，组织制定试验的质量管理计划、标准操作规程、不

良事件报告和处理等相关工作的人员。

研究人员minorinvestigator

除主要研究者、项目协调员和临床试验质控员外具有相应资质、经过培训和PI授权参与疫苗临床试

验的其他工作人员。

[来源：T/CAV003-2023T/CAS715-2023,3.3,T/CAV009-2024T/CAS905-2024,3.11,有修改]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GCP：药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）

SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure）

5基本原则

在保护研究参与者权益和安全的基础上，遵循“充分告知”、“完全理解”和“自主选择”的基本

原则。

6场所、物资和人员的配置

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T/CAV030—2025T/CAS1059—2025

场所设置

6.1.1根据需要可设置一对多知情宣讲室（区）和一对一知情同意室。

6.1.2一对一知情同意室具备相对私密空间，保障研究参与者隐私，根据疫苗临床试验研究参与者的

数量，设置至少1个及以上。

物资设备

知情宣讲室（区）和知情同意室均应配备时钟、桌椅、知情同意工作管理制度、签署知情同意书的

相关办公设备和物资，可根据研究需要配备音视频采集设备和便携式扩音器。

人员资质

具有相对固定、数量足够的临床试验研究人员，研究人员应具有执业医师资