新型冠状病毒检测技术规范核酸数字PCR法.docxVIP

新型冠状病毒检测技术规范核酸数字PCR法

1范围

本规范规定了采用核酸数字PCR技术检测新型冠状病毒核酸的技术要求，包括实验室要求、试剂和耗材、仪器设备、样本要求、检测流程、结果判读和质量控制等内容。适用于具备开展数字PCR检测能力的实验室对新型冠状病毒核酸的检测工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

WS233-2017病原微生物实验室生物安全管理条例

3术语和定义

3.1新型冠状病毒

严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2），引发新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的病原体。

3.2核酸数字PCR

将核酸模板进行极限稀释并分配到大量微小的反应单元中，使每个反应单元中仅包含一个或零个核酸模板分子，然后对每个反应单元分别进行PCR扩增并检测，通过统计阳性反应单元的数量来对核酸进行绝对定量的技术。

3.3阳性反应单元

在核酸数字PCR检测中，经过扩增后检测到有目标核酸扩增信号的反应单元。

3.4阴性反应单元

在核酸数字PCR检测中，经过扩增后未检测到目标核酸扩增信号的反应单元。

4实验室要求

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