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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心定义？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下导致的患者伤害事件

C.医疗器械因质量问题直接导致的患者死亡事件

D.医疗器械在超说明书使用时引发的不良反应

2.某三级医院发现某批次血糖仪检测结果持续偏高，导致3名糖尿病患者因血糖值误判需调整胰岛素用量。该事件的首次报告时限应为：

A.发现后24小时内

B.发现后10个工作日内

C.发现后20个工作日内

D.发现后30个自然日内

3.以下哪类主体不属于医疗器械不良事件的责任报告单位？

A.医疗器械注册人/备案人（持有人）

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

4.某心脏支架在临床使用中，因输送系统设计缺陷导致支架无法完全释放，需二次手术取出。该事件应判定为：

A.一般医疗器械不良事件

B.严重医疗器械不良事件

C.群体医疗器械不良事件

D.与医疗器械无关的事件

5.境外医疗器械持有人在中国境内的不良事件报告责任应由以下哪一主体承担？

A.境外持有人直接报告

B.中国境内代理人

C.进口该产品的经营企业

D.国家药品监督管理局指定机构

6.根据《医疗器械不良事件监测工作指南》，以下哪项不属于“可能导致严重伤害或死亡的事件”的判定依据？

A.事件导致患者需住院治疗

B.事件导致患者永久性功能丧失

C.事件导致患者需延长住院时间

D.事件导致患者轻微皮肤红肿

7.某企业发现其生产的血压计因传感器故障，可能导致测量值偏差超过10mmHg。企业应首先采取的措施是：

A.立即发布召回公告

B.收集所有已售出产品的使用数据

C.向所在地省级药品监管部门提交可疑不良事件报告

D.通知经销商暂停销售，等待进一步调查

8.以下哪种情况属于“医疗器械不良事件”中的“伤害”？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.护士未按说明书操作输液泵导致的药液外渗

C.心脏起搏器因电池耗尽停止工作，导致患者心跳骤停

D.患者对骨科钢板材料过敏引发的局部炎症

9.某医院发现同一型号手术缝合线在1周内导致5例患者切口感染（经检验缝合线无菌包装破损），该事件属于：

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.群体不良事件

D.质量事故

10.医疗器械不良事件监测的最终目的是：

A.追究相关企业或机构的责任

B.收集数据用于学术研究

C.降低医疗器械风险，保障公众用械安全

D.完成监管部门的考核指标

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.以下哪些情形需要向监管部门报告医疗器械不良事件？

A.某胰岛素笔因笔芯卡阻导致患者未注射到足够剂量，出现高血糖

B.某电子体温计因用户误操作（浸泡在水中）导致电路损坏

C.某人工关节置换术后1年发生松动，需翻修手术

D.某隐形眼镜护理液导致3名用户出现角膜损伤（经检测护理液微生物超标）

2.以下属于“严重伤害”的情形有：

A.患者因使用呼吸机时管道脱落导致缺氧性脑损伤

B.患者使用助听器后听力短暂下降（停药后恢复）

C.患者使用骨科钢板固定骨折后，钢板断裂需二次手术

D.患者使用退热贴后局部皮肤出现轻微红疹

3.医疗器械持有人的不良事件监测义务包括：

A.建立健全不良事件监测体系

B.对收集的不良事件进行分析、评价和采取风险控制措施

C.定期向监管部门提交产品安全性总结报告

D.对使用单位的不良事件报告工作进行培训

4.以下哪些情况不属于医疗器械不良事件？

A.患者使用血压计时未静坐5分钟，导致测量值偏高

B.心脏支架术后患者因未按医嘱服用抗凝药引发血栓

C.手术电刀因电压不稳导致的异常发热

D.血糖仪配套试纸过期后检测结果异常

5.群体医疗器械不良事件的判定标准包括：

A.同一医疗器械在使用过程中，在短时间内（如72小时）发生3例及以上相同或相似的不良事件

B.事件涉及同一型号/批次产品

C.事件可能对公众健康造成严重威胁

D.事件已导致至少1人死亡

三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）

1.医疗器械不良事件仅指已发生的伤害事件，不包括可能存在