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《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)培训考试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。

A.适用范围B.风险程度C.技术复杂度D.临床需求

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械由（）负责注册审批。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，其中“全生命周期”不包括（）。

A.产品设计开发B.生产C.使用后回收D.不良事件监测

4.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准B.行业标准C.产品技术要求D.地方标准

6.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

7.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书B.行业惯例C.医院内部规定D.患者需求

9.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）。

A.对医疗器械不良事件及时进行分析和评价B.批准医疗器械广告C.制定医疗器械分类目录D.核发医疗器械生产许可证

10.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者B.继续销售，待问题确认后再处理C.隐瞒问题，避免影响市场D.仅向监管部门报告，不通知下游

11.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电部门

12.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

13.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额10万元的，应处（）罚款。

A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，情节严重的，可（）。

A.处5万元以下罚款B.责令停产停业C.由原发证部门吊销执业许可证D.追究刑事责任

15.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册、备案时，应当提交的资料包括（）。

A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产工艺D.标签和说明书样稿

2.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地B.与生产的医疗器械相适应的质量管理人员C.保证产品质量的管理制度D.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

3.医疗器械经营企业应当履行的义务包括（）。

A.建立并执行进货查验记录制度B.按照产品说明书和标签要求运输、贮存医疗器械C.定期对库存医疗器械进行检查并记录D.对使用过的医疗器械进行回收再销售

4.医疗器械使用单位应当（）。

A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护B.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料C.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知注册人、备案人D.自行修改医疗器械说明书

5.医疗器械不良事件监测的主体包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人

6.负责药品监督管理的部门对医疗器械进行监督检查时，可采取的措施包括（）。