《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案.docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案

一、单项选择题

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年5月1日

C.2020年6月1日

D.2020年5月1日

答案：A。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A。注册人、备案人制度是《医疗器械监督管理条例》的核心制度之一，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.第（）类医疗器械实行产品注册管理。

A.一

B.二、三

C.一、二、三

D.三

答案：B。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合规定条件的有关资料。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.1；3

C.3；5

D.2；10

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.注册审批

D.优先审批

答案：B。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

8.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行（）。

A.备案

B.审批

C.备案或者审批

D.无需备案和审批

答案：C。开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行备案或者审批。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.标签

C.包装

D.宣传资料

答案：A。医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

10.负责药品监督管理的部门在监督检查中有封存可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料的权力，封存期限不得超过（）。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C。负责药品监督管理的部门在监督检查中有封存可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料的权力，封存期限不得超过30日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。

二、多项选择题

1.医疗器械的分类依据有（）。

A.风险程度

B.医疗器械的预期目的

C.结构特征

D.使用方法

答案：ABCD。医疗器械的分类应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定医疗器械产品的风险程度，并根据风险程度的高低，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

答案：ABCD。医疗器械注册人、备案人应当履行建立与产品相适应的质量管理体系