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《中华人民共和国药品管理法实施条例》知识竞赛试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》自（）起施行。

A.2002年9月15日

B.2001年12月1日

C.2002年12月1日

D.2003年1月1日

答案：A。2002年8月4日，中华人民共和国国务院令第360号公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。

2.开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。根据《药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

3.《药品生产许可证》有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

5.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

A.30

B.60

C.90

D.120

答案：A。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

6.《药品经营许可证》有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

7.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

8.医疗机构设立制剂室，应当向所在地（）提出申请。

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案：B。医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，经审核同意后，报同级卫生行政部门备案。

9.《医疗机构制剂许可证》有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

11.医疗机构配制的制剂（）。

A.不得在市场销售

B.可以在市场销售

C.经批准后可以在市场销售

D.经批准后可以在本地区市场销售

答案：A。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

12.药品抽样必须由（）药品监督检查人员实施。

A.1名以上

B.2名以上

C.3名以上

D.4名以上

答案：B。药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

13.药品