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【推荐】医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营活动的经营者

C.只适用于从事第二类医疗器械经营活动的经营者

D.只适用于从事第一类医疗器械经营活动的经营者

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.以上都不对

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，其中对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.冷藏、冷冻

B.干燥

C.通风

D.以上都是

6.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.账、卡、货

D.卡、货

7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）

A.与其他医疗器械分开存放

B.按规定进行处理

C.通知供应商进行召回

D.以上都不对

8.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，对质量投诉、事故应当（）

A.及时处理和记录

B.只记录不处理

C.只处理不记录

D.以上都不对

9.企业应当在采购合同中明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，应当（）

A.有口头约定

B.有电子邮件确认

C.有质量保证协议

D.以上都不对

10.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核的内容不包括（）

A.供货者的合法资格

B.医疗器械的注册证或者备案凭证

C.供货者的生产地址

D.医疗器械的说明书和标签

11.企业应当按照采购合同与供货者进行（）

A.价格谈判

B.交货地点协商

C.质量约定

D.以上都是

12.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.评估和改进

B.检查和监督

C.总结和汇报

D.以上都是

13.企业应当根据经营规模和经营范围，设置与经营的医疗器械相适应的（）

A.办公场所

B.仓库

C.经营场所

D.以上都是

14.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行（）

A.定期审核

B.不定期审核

C.随时审核

D.以上都不对

15.企业应当建立医疗器械采购、验收、销售、出库复核、运输、贮存、售后服务等（）

A.工作流程

B.质量管理制度

C.操作规程

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量否决权的规定

C.采购、收货、验收的规定

D.供货者、购货者资格审核的规定

2.企业应当对医疗器械采购、验收、销售、出库复核、运输、贮存、售后服务等过程中形成的记录进行（）

A.妥善保存

B.随意丢弃

C.定期销毁

D.及时更新

3.企业应当根据医疗器械的（）等要求，采取相应措施进行运输和贮存。

A.质量特性

B.温度

C.湿度

D.光照

4.企业应当对库存医疗器械进行养护，养护措施包括（）

A.对医疗器械进行定期检查

B.对储存条件有特殊要求的医疗器械应当按照规定条件储存

C.对近效期的医疗器械应当进行重点养护

D.对有质量问题的医疗器械应当及时处理

5.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，质量投诉、事故处理记录应当包括（）

A.投诉、事故的发生时间、地点

B.投诉、事故的主要内容

C.调查过程和处理结果

D.相关人员的签名和日期

6.企业应当对首营企业进行审核，审核的内容包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

B.营业执照等证明文件

C.销售人员的授权书

D.质量保证能力

7.企业应当对首营品种进行审核，