生物医药行业定期：有哪些突破性疗法认定的创新药？.pdf

有哪些突破性疗法认定的创新药？

◼专题：CDE突破性疗法的中国原研创新药具备全球竞争力，有更高比例实现对外交易。获CDE突破性疗法认定的中国原研创新药中仍有89项尚未

完成对外授权，有潜力通过合作授权惠及全球患者。CDE明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影

响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。中国CDE共授予

了212款药品突破性疗法资格认定，其中126款药品来自中国大陆的原研创新药，占比59%。我们惊喜的发现，在126款药品中，37款药品均实现

了对外交易，占比高达29%，远高于中国所有在研管线完成交易的平均水平（5%）。我们认为这与突破性疗法的认定条件有关系：提交CDE时

通常在I、II期临床试验阶段，意味着已经有初步临床数据，而突破性疗法认定的原研创新药的早期临床数据被CDE认为研发进度和临床价值具备

全球竞争力。中国原研创新药中ADC和双抗的在研管线数量已超过美国，在‘量变引起质变’的逻辑下，我们认为未来中国原研创新药在ADC和

双抗领域也会持续取得突破。在ADC和双抗已完成的交易中，中国自研ADC有10%已完成交易，对比美国14%仍有提升空间。目前中国在研的双

抗包括998项，仅出海授权66项，占比7%，远低于美国已授权的113项双抗交易（17%），预计双抗仍然是出海授权的重点方向。

◼本周创新药行情回顾：本周（5月26日-5月30日）A股涨幅前三为：益方生物（+30.5%）、艾迪药业（+16.1%）、艾力斯（+13.6%）；跌幅

前三为：海创药业（-6.5%）、迈威生物（-0.7%）、百济神州（-0.3%）。本周港股创新药涨幅前三为：宜明昂科-B（+35.4%）、加科思（

+30.0%）、先声药业（+24.2%）；跌幅前三为：永泰生物-B（-16.9%）、盛禾生物-B（-8.7%）、同源康医药-B（-8.4%）。

◼复盘及投资策略：近两周创新药（含Pharma）成为医药板块中最强势的板块之一，本周和CXO板块一起取得靓丽表现，我们认为主要驱动因素

在于三生制药大BD、恒瑞医药港股上市和石药集团预告3个大BD公告等催化，还有5月29日CDE一天批准了11款创新药上市。我们认为中国创新

药正在“量变引起质变”，看好创新药5-10年的产业趋势，从策略上我们建议关注如下方向：1）潜在BD可能得大品种：信达生物/新诺威/益方

生物/一品红/复宏汉霖/舒泰神/华纳药厂/东阳光长江药业/基石药业；2）Pharma创新转型后的价值重估：恒瑞医药/石药集团/三生制药/康弘药

业/康哲药业/远大医药/奥赛康/信立泰/先声制药；3）临床数据/商业化放量驱动的创新药：百济神州/信达生物/康方生物/科伦博泰/映恩生物/再

鼎医药/云顶新耀/泽璟制药/迪哲/艾力斯；4）价值发现/静待花开组合：苑东生物/宜明昂科/科济药业/加科思/来凯医药/华领医药等；

◼本周建议关注：恒瑞医药、信达生物、中国生物制药、石药集团、翰森制药、和黄医药、康方生物、康弘药业。

◼风险提示：行业需求不及预期风险、公司业绩不及预期风险、市场竞争加剧风险。

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目

◼周专题：重视CDE突破性疗法认定创新药对外交易机会

◼行情回顾

录◼每周更新

◼风险提示

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◼2012年7月9日，美国发布了《美国食品药品管理局安全和创新法案》，提出了一项新药“突破性疗法认定”(BTD)，旨在加

快特定种类创新药物的审评审批速度。FDA每年会统计发布BTD的审评结果，并在官网发布信息。

◼2020年7月1日，新修订的《药品注册管理办法》在我国正式实施，“药品加快上市注册程序”这一章节里，明确了突破性

疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有

治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。中国CDE对于提交BTD申请的数据不公