原研药与仿制药的差异.ppt

第1页，共30页，星期日，2025年，2月5日何为原研药与仿制药？原研药（ReferenceListedDrug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（PatentedDrug）仿制药（GenericDrug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。原研药仿制药第2页，共30页，星期日，2025年，2月5日第3页，共30页，星期日，2025年，2月5日平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13原研药的价值和意义

原研药的价值和意义是人类对某种疾病治疗的又一次进步1带动了一类药物的发展1作为该类药物仿制品的金标准1也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1第4页，共30页，星期日，2025年，2月5日仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。有效性安全性替换原研仿制第5页，共30页，星期日，2025年，2月5日主要内容原研药的简介原研药与仿制药的异同第6页，共30页，星期日，2025年，2月5日原研药与仿制药品的异同安全性研发过程质量和有效性生产工艺价格区别审批流程第7页，共30页，星期日，2025年，2月5日研发过程不同第8页，共30页，星期日，2025年，2月5日过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。1997-2011年间新药研发投入

研发一个新药究竟要多少钱？

第9页，共30页，星期日，2025年，2月5日仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成仿制药成本低第10页，共30页，星期日，2025年，2月5日原研药与仿制药的批准要求差异第11页，共30页，星期日，2025年，2月5日5~8年7.4年1.5年大约从一万个化含物中，经过5~8年的时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。在进一步的临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到Ⅲ临床1。批准过程需要1.5年1。《原创新药的价值》原创药一般需要15年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。《美国新药和仿制药审评程序的比较分析》仿制药审评平均时间仅为18个月19。原创新药研发时间长，耗费资金高1.平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13.19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8第12页，共30页，星期日，2025年，2月5日19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8新药审批更侧重药物安全性和有效性仅提供生物等效性研究仿制品审批要求新药审批要求第13页，共30页，星期日，2025年，2月5日仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度-20%到+25%生物利用度对照原研药品仿制药品12510080生物利用度（%）仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究，在80～125%之内均可认为两者具有生物等效性第14页，共30页，星期日，2025年，2月5日生物等效性≠临床等效性，原因如下：仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011；8（8）：83-84第15页，共30页，星期日，2025年，2月5日质量是决定疗效的关键因素临床研究证实，足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同，是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素挽救病人的机会无比珍贵，使用原研药是患者最有保障的选择第16页，共30页，星期日，2025年，2月5日我国仿制药质量堪忧第17页，共30页，星期日，2025年，2月5日第18页，共30页，星期日，2025年，2月5日第19页，共30页，星期日，2025年，2月5日我国仿制药与原研药的一致性评价2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正