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随机对照试验技术规范研究
目录
一、内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1.1随机对照试验概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1.2技术规范研究的必要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.2.1国外研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.2.2国内研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
1.3研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
1.3.1研究目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
1.3.2研究范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
1.4.1研究方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
1.4.2技术路线设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
二、随机对照试验基本原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.1随机对照试验定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
2.2随机对照试验要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.2.1研究对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.2.2干预措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.2.3随机分组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
2.2.4研究结局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
2.3随机对照试验设计类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
2.3.1平行组随机对照试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
2.3.2拟平行组随机对照试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
2.3.3因果链随机对照试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
2.4随机对照试验实施流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
三、随机对照试验技术规范内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
3.1研究方案设计规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
3.1.1研究问题明确化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
3.1.2研究假设建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
3.1.3研究对象选择标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
3.1.4干预措施详细说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
3.1.5随机化方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
3.1.6分组隐藏机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
3.1.7盲法实施策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
3.1.8结局指标定义与测量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
3.1.9统计分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
3.1.10研究伦理考虑．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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