电动病床-团体标准（征求意见稿）编制说明.pdf

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

中国中小企业协会下达的2022年团体标准修订编制计划，

将《电动病床》列为标准编制项目，并于2022年4月21日在全

国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为杭州金鹭医疗器械有限公司。参与起

草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博标准化技术有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

标准是企业产品生产的重要依据，也是保证产品质量，提高

自己产品在市场竞争力的前提条件。中国医疗器械发展起步较晚，

与发达国家相比，医疗器械行业的研发投入、创新能力、科技成

果转化能力等方面相对薄弱。但是随着经济水平的发展，民众对

于医疗的需求迅速扩大，与此同时，人口老龄化进程加快，老年

人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，需求的爆发

将促使未来中国电动病床市场快速增长。

我国电动病床的需求主要集中在经济较为发达的华东地区、

华南地区和华北地区。其中，华东地区占比32.4%、华南地区占

比17.3%、华北地区占比15.0%。而浙江省作为华东地区经济发

展速度最快的地区—长三角区域的重要一极，电动病床的需求量

近几年呈迅速上涨趋势，市场潜力巨大。与此同时，浙江省作为

“制造强省”，也是全国电动病床生产企业的主要分布地区。

我国电动病床的相关设计与研究尚处于起步阶段，与国外各

种功能完善的电动病床产品相比，我国的电动病床多数停留在功

能单一的技术水平。现仅有一些中小企业涉足相关产品的研发和

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小批量生产，大多是简单的仿制或产品代理，不仅技术含量低，

而且没有研发出具有自主创新技术的核心产品。由此可见，我

国的电动病床仍有极大的自主创新空间，现阶段应通过标准引领，

引领产业向智能化、品质化方向发展，提升产品的市场占有率。

2.项目意义

上个世纪90年代，电动病床开始在医疗护理中崭露头角，

这其中大多为日本生产的电动护理床。时至今日，日本电动病床

的生产技术仍为世界领先水平，最具代表的企业为日本八乐梦

——作为全球最大的医用床生产商，其生产线采用最新的技术和

工艺，产品品质为全球顶尖水平。另外，美国的电动病床生产技

术也较为领先，主要表现在设计生产高度专业化、使用技术先进

程度世界顶尖、产品线的覆盖面广、市场细分完善。其发布的时

间较早，规定的技术指标要求相对较低，且未有针对电控制模块

的技术指标要求，随着病床细分市场的发展和行业整体制造水平

的提升，制订达到“国内一流，国际先进”的《电动病床》标准

更是尤为重要。本项目对产品的工作载荷、边栏高度及头、脚板

组件高度、机构耐久性、踏脚的操作力、噪声等指标提出了更高

的要求，新增输液杆固定处、锁定装置要求，对提升产品质量具

有重要意义。

通过《电动病床》的制定，进一步明确和细化了行业企业发

展的方向，为医疗仪器设备及器械制造行业在技术进步、产业发

展、企业升级等方面起到一个引领方向的作用。为促进整个行业

走向规范化、专业化、精细化、规模化发展提供一个模板，为行

业早日诞生一批不断壮大、日益兴旺的专业企业群体。

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3.应用前景

本标准将应用于本行业，以及愿意按本标准生产制造的相关

企业。从市场需求发展来看，我公司作为省级乃至国内电动病床

的技术引领者，制定的团体标准能体现国内一流水平，该标准的

制定必然电动病床行业的整体提升。

三、主要工作过程

按照团体标准制修订要求，杭州金鹭医疗器械有限公司组建

了标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确工作组人员

职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准符合国家标准化法律法规的要求，和医疗仪器设备及

器械制造行业发展政策保持高度一致，着力提升产品质量，满足

产品的安全性要求；标准编写规则符合GB/T1.1—2020的要求。

在标准制定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论

证指标要求，结合企业的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本文件规定了电动病床的术语和定义、技术