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(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年版）自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》（2025年版）明确规定自2025年7月1日起施行，这是法规的重要时间节点，需要准确记忆。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人承担着全生命周期质量管理的责任，要确保医疗器械在整个生命周期内都具备安全性、有效性和质量可控性，这三个方面缺一不可。

3.第（）类医疗器械实行产品注册管理。

A.一

B.二

C.三

D.二、三

答案：D

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，而第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，这是根据医疗器械的风险程度进行的分类管理方式。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良反应监测制度

答案：A

解析：为了保证所购进医疗器械的质量和来源可追溯，医疗器械经营企业、使用单位需要建立进货查验记录制度，查验供货者资质和合格证明文件并保存相关凭证。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.质量认证

答案：C

解析：对于新研制且未列入分类目录的医疗器械，申请人有两种途径，其中向国务院药品监督管理部门申请类别确认可以明确产品所属类别，以便后续进行相应的注册或备案等工作。

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期规定为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.临床试验报告

答案：A

解析：医疗器械广告内容必须真实合法，应以产品说明书为准，因为产品说明书详细描述了产品的性能、用途、使用方法等信息，是消费者了解产品的重要依据。

8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.准确性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械使用单位保存购入第三类医疗器械的原始资料时，要保证信息的准确性、完整性和可追溯性，这样才能在出现问题时进行有效的追溯和管理。

9.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集、分析、评价、控制

B.收集、调查、处理

C.分析、评价、处理

D.收集、评价、控制

答案：A

解析：国家建立的医疗器械不良事件监测制度，需要对不良事件进行全面的管理，包括收集、分析、评价和控制等环节，以保障公众用械安全。

10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程持续符合法定要求。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.不良反应监测制度

答案：A

解析：医疗器械生产企业要依据生产质量管理规范建立健全质量管理制度，涵盖生产、检验、包装、储存等各个环节，确保产品质量。

11.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营、使用

B.通知医疗器械注册人、备案人

C.协助召回

D.以上都是

答案：D

解析：当医疗器械经营企业、使用单位发现所经营、使用的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营、使用，同时通知注册人、备案人，并协助召回，以保障患者的安全。

12.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.存在缺陷的

答案：D

解析：对于可能存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，应按照存在缺陷的医疗器械进行处理，以确保其不再对使用者造成危害。

13.医疗器