《药品检验检测机构凝胶检测技术鲎试剂质量标准》.docxVIP

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ICS11.120

CCSC10

CNPHARS

中国药理学会团体标准

T/CNPHARS000X—202X

药品检验检测机构凝胶检测技术鲎试剂质量标准

SpecificationofHorseshoecrabamebocytelysateofgel-coltmethod

forinstituteofdrugcontrol

202X-XX-XX发布

中国药理学会发布

202X-XX-XX实施

T/CNPHARS000X—202X

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量标准 1

4.1性状 1

4.2鉴别 1

4.3检查 2

4.4批内精密度 2

4.5灵敏度 2

5灵敏度规格 2

6贮藏 2

参考文献 3

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国药理学会药检药理专业委员会提出。

本文件由中国药理学会归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、北京市药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、山西省检验检测中心、江苏省药品监督检验研究院 、苏州市药品检验检测研究中心、天津市药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、浙江省食品药品检验研究院、陕西省食品药品检验研究院 、安徽省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、辽宁省药品检验检测院、广西壮族自治区药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、查士利华微生物应用技术（上海）有限公司、福州新北生化工业有限公司、厦门鲎试剂生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：高华、蔡彤、裴宇盛、陈晨、唐黎明、万丽卿、朱幼芬、周玉岩、施麟、张雨、曹春然、李雪梅、肖斯婷、刘用国、杨秀静、许娇红、何开勇、吕晓君、杨雅婷、王婷婷、路超、任蓓、孟长虹、王瑶、李晓洁、陈卫、陈莉、朴晋华、华晓东、王冲、徐琳、祝清芬、张娟、董建欣、周继春、杨海燕、李展、康桦、桑晶、赵嘉、冯润东、王莉芳、贾首前、许雷鸣、方芳、钱宁、肖贵南、陈琪、陈素珍、赵志龙、樊华、周晓琳、张赞、莫玉焕、黄逯、陈惠玲、林干、熊向党、蒋俊芳、莫水晶、莫世文、董光宴、吴勇、刘骥、胡沁蕊、丁友玲、陈晓佳、林金海、吴尚毅、许敏、林玉珠。

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引言

细菌内毒素检测是药品检测机构，特别是药检药理行业中的重要检测方法，该方法通过鲎试剂来检测供试品中的细菌内毒素来控制供试品中的热原（细菌内毒素）污染，保障临床用药安全。鲎试剂是细菌内毒素检测的专用试剂，其质量直接关系到全国细菌内毒素检测结果。涉及全国注射剂生产企业、药品检验检测机构。

本标准旨在规定凝胶检测技术鲎试剂的质量标准。包括鲎试剂的性状、鉴别、检查、批内精密度、灵敏度、灵敏度规格、贮藏等。本标准适用于药品检验检测机构以及涉及注射剂原辅料、包材及制剂的生产企业等机构开展细菌内毒素检验检测和科研工作。

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药品检验检测机构凝胶检测技术鲎试剂质量标准

1范围

本标准旨在规定凝胶检测技术鲎试剂的质量标准。包括鲎试剂的性状、鉴别、检查、批内精密度、灵敏度、灵敏度规格、贮藏等。本标准适用于药品检验检测机构以及涉及注射剂原辅料、包材及制剂的生产企业等机构开展细菌内毒素检验检测和科研工作。

2规范性引用文件

中华人民共和国药典。

3术语和定义

凝胶检测技术鲎试剂：本品为鲎科动物中国鲎（Tachypleustridentatus）或美洲鲎（Limuluspolyphemus）的血液变形细胞溶解物的冷冻干燥品。本品含C因子（FactorC）、B因子（FactorB）、G因子（FactorG）、凝固酶原（Proclottingenzyme）及凝固蛋白原（Coagulogen）等,其中C因子、B因子及G因子均为丝氨酸蛋白酶。在细菌内毒素作用下，C因子、B因子被逐级激活，最后激活凝固蛋白原使其生成交联状的凝固蛋白形成凝胶。其灵敏度（λ）以细菌内毒素国家标准品测定，应为