用于鸡肺热咳喘、脾胃虚弱、湿热泄泻、外感风寒、外感风热证中药临床研究技术指导原则.pdfVIP

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用于鸡脾胃虚弱证中药临床研究技术指导原则.pdf

用于鸡湿热泄泻证中药临床研究技术指导原则.pdf

用于鸡外感风寒证中药临床研究技术指导原则.pdf

用于鸡外感风热证中药临床研究技术指导原则.pdf

附件3

用于鸡肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则

一、概述

充分可靠的临床研究数据是评价申报产品有效性和安全性的重要依据。为保证兽用中药临床

试验结论确实可靠，本指导原则旨在通过科学、系统地分辨鸡肺热咳喘证证候特点及其演变规律，

对诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范，同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题，促进其

在兽医临床与科研中的应用，为精准辨治鸡肺热咳喘证，开展临床有效性和安全性评价提供指导。

研究者根据本指导原则要求，结合鸡的地域、日龄和品种等因素，在研究具体实施过程中，

可依照实际情况灵活调整。研究应以有效性和安全性为纲，贯穿整个目标适应证研究始终，增强

辨证论治过程研究的科学性、可靠性和一致性。

鸡肺热咳喘证多见于温邪入里或风寒入里化热，火热炽盛，壅积于肺，肺失宣肃，以高热咳

喘为主要表现的里热证。证见发热，采食减少，喘鸣，张口呼吸，甩鼻，粪便干燥，饮水增加，

鸡冠口色赤红等。现代兽医学中，鸡慢性呼吸道病、传染性支气管炎、传染性喉气管炎以及多病

因呼吸道病等疾病的发生发展过程中可能会出现肺热咳喘证。

二、临床研究要点

用于治疗鸡肺热咳喘证中药新兽药的临床试验应是目标明确、设计科学、质量可控和实施规

范的一系列研究过程。临床试验需要根据临床前研究结果，拟定临床研究的目的，明确新兽药的

适应证，确证新兽药临床应用的功能主治及用法用量。

（一）临床试验目的和定位

用于鸡肺热咳喘证中药新兽药的临床功能主治定位一般可从以下几方面考虑：

1.消除或改善病鸡的主要症状鸡肺热咳喘证喘鸣、呼吸困难等主要症状得以恢复。

2.改善病鸡的整体状况通过治疗，可以缓解发热，改善精神状态，恢复采食，使病情得以

缓解或控制。

3.控制病情的进一步发展鸡肺热咳喘证控制不佳可能出现鸡只死亡，用药治疗可以阻止鸡

肺热咳喘证加重，降低死亡率。

（二）证候诊断标准

依据中兽医理论方证相应的原则，制定科学、合理、临床实际可操作的鸡肺热咳喘证诊断标

准。

主症：发热，喘鸣，甩鼻，伸颈呼吸。

次症：食欲下降，精神萎靡，便干。

剖检：从病鸡群中随机选取出现全部主症的部分病鸡进行剖检，其剖检结果应符合表1中至

少2项（病变部位）。

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表1肺热咳喘证病鸡剖检变化

病变部位病理变化

喉头及整条气管轻微环状出血，气管下段和支气管中有较多黏稠

喉头、气管

的分泌物，未见出血

肺脏肺脏瘀血，呈暗红色

气囊浑浊，增厚

诊断标准：试验应选取符合上述剖检变化的病鸡群，病例鸡只具备全部主症，且至少1项次

症，可诊断为鸡肺热咳喘证。

（三）病例纳入标准

1.患病鸡符合肺热咳喘证证候诊断标准。

2.主症全部达到中度及以上，且次症中至少包含1项中度及以上症状。

3.试验前2周内，未使用过影响受试药物评价的药物。

4.试验动物来源明确。

5.试验场负责人知情同意。

研究者可根据鸡肺热咳喘证症状严重程度进行症状评分，见表2、表3。表中数据为示例，具

体研究可根据鸡只品种、日龄、养殖模式和季节等实际情况确定症状严重程度等级和分值，并制

定详细的观测方法和判定标准，包括具体操作方法、观测时点、计时时间、对应次数等。表中指

标以病例个体进行评价，所得数据为个体数据。

表2鸡肺热咳喘证主