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glp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GLP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

答案：B

2.GLP适用于（）

A.药品临床试验

B.药品销售环节

C.为申请药品注册而进行的非临床研究

答案：C

3.下列不属于GLP机构人员的是（）

A.机构负责人

B.药品经销商

C.质量保证部门人员

答案：B

4.GLP要求实验设施应（）

A.随意搭建

B.满足实验要求

C.临时租赁

答案：B

5.实验方案的制定应由（）负责

A.实验人员

B.机构负责人

C.申办者

答案：C

6.实验记录应（）

A.事后补写

B.及时、准确、完整

C.随意修改

答案：B

7.GLP强调的是（）

A.实验速度

B.实验质量

C.实验成本

答案：B

8.质量保证部门的职责不包括（）

A.审核实验方案

B.销售实验产品

C.检查实验设施

答案：B

9.实验动物的管理应遵循（）

A.随意喂养

B.相关标准和规范

C.不进行健康检查

答案：B

10.GLP中的档案管理应（）

A.混乱无序

B.长期保存且便于检索

C.定期销毁

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GLP涉及的内容包括（）

A.实验设施

B.人员管理

C.实验方案

答案：ABC

2.GLP对实验动物的要求有（）

A.来源清楚

B.有合适的饲养环境

C.无需健康记录

答案：AB

3.机构负责人的职责有（）

A.全面负责机构的建设与管理

B.组织制定和实施质量保证计划

C.审批实验方案

答案：AC

4.质量保证部门的工作内容包括（）

A.对实验全过程进行检查

B.审核实验报告

C.直接参与实验操作

答案：AB

5.实验记录应包含（）

A.实验日期

B.实验方法

C.实验结果

答案：ABC

6.GLP要求的实验设施包括（）

A.动物房

B.实验室

C.档案资料室

答案：ABC

7.实验方案应包含（）

A.实验目的

B.实验设计

C.实验进度安排

答案：ABC

8.GLP中对实验人员的要求有（）

A.具备相应资质

B.接受培训

C.可随意更换

答案：AB

9.实验数据的处理要求（）

A.准确

B.可篡改

C.有备份

答案：AC

10.GLP中的档案资料包括（）

A.实验方案

B.实验记录

C.实验报告

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GLP只适用于新药研发的非临床研究。（）

答案：错

2.实验人员无需培训即可上岗。（）

答案：错

3.质量保证部门可以不独立于实验部门。（）

答案：错

4.实验设施可以不进行维护。（）

答案：错

5.实验记录可以用铅笔书写。（）

答案：错

6.实验方案一经确定不能修改。（）

答案：错

7.机构负责人不需要对实验结果负责。（）

答案：错

8.实验动物可以随意从市场购买。（）

答案：错

9.实验报告不需要质量保证部门审核。（）

答案：错

10.GLP档案资料保存期限无要求。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GLP的主要目的。

答案：确保药物非临床研究的质量，提高实验数据的真实性、完整性和可靠性，保障药品安全性评价结果的科学性，为药品注册提供可靠依据。

2.质量保证部门在GLP中的作用是什么？

答案：对实验全过程进行监督检查，审核实验方案、记录和报告，确保实验符合GLP要求，保证实验数据真实、准确、完整，发现问题及时反馈并监督整改。

3.GLP对实验设施的基本要求有哪些？

答案：实验设施应布局合理，满足不同实验需求。动物房要符合动物饲养标准，实验室仪器设备应完好且定期维护，有专门的档案资料室用于资料保存。

4.实验人员在GLP研究中应履行哪些职责？

答案：应具备相应专业知识和资质，接受GLP培训。严格按照实验方案和操作规程进行实验，及时、准确记录实验数据，不得擅自更改，对实验结果负责。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GLP实施对药品研发行业的意义。

答案：GLP实施规范了药品非临床研究，提升数据质量和可靠性，减少虚假数据。保障药品安全评价科学性，利于药品注册审批。促使行业良性发展，提高国际竞争力，增强公众对药品安全性的信心。

2.如何确保GLP实验数据的真实性和完整性？

答案：从人员管理上，要求实验人员严格记录，加强培训