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gmp实务期末考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范D.医疗器械质量管理规范

2.GMP对洁净区的温度要求一般是（）

A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.15-25℃

3.进入洁净区的人员（）

A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以戴手表D.可以涂指甲油

4.药品生产验证不包括（）

A.工艺验证B.设备验证C.人员验证D.清洁验证

5.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

6.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

8.药品生产企业的质量管理部门（）

A.只负责检验B.不参与生产过程管理C.对药品质量行使否决权D.隶属于生产部门

9.用于制药用水储存和分配的不锈钢储罐和管道应定期（）

A.清洗B.消毒C.更换D.清洗和消毒

10.GMP要求药品生产企业的厂房布局应遵循（）

A.方便生产原则B.防止交叉污染原则C.美观原则D.成本最低原则

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GMP对人员卫生要求的有（）

A.定期体检B.保持个人卫生C.穿戴工作服D.不得将个人物品带入生产区

2.药品生产过程中的文件包括（）

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录

3.洁净厂房的设计要求包括（）

A.合理布局B.良好的通风C.适宜的温度和湿度D.有效的照明

4.药品生产验证的内容包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.检验方法验证

5.物料的储存条件应根据（）来确定。

A.物料性质B.稳定性考察结果C.包装形式D.供应商要求

6.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.质量标准C.检验操作规程D.产品质量档案

7.对生产设备的要求有（）

A.符合生产要求B.易于清洗和消毒C.有明显的状态标识D.定期维护保养

8.防止药品生产过程中交叉污染的措施有（）

A.不同品种生产区域分开B.设备清洁C.人员卫生管理D.合理的物料传递

9.GMP对生产环境的空气净化要求包括（）

A.控制尘埃粒子数B.控制微生物数C.有合适的换气次数D.保持正压

10.药品生产的批次划分原则应能确保（）

A.质量的均一性B.可追溯性C.生产效率D.成本控制

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业，不适用于医疗器械生产企业。（）

2.洁净区内可以使用普通的扫把和拖把进行清洁。（）

3.药品生产企业的所有员工都需要进行GMP培训。（）

4.批生产记录可以在生产结束后统一填写。（）

5.物料的供应商不需要进行审计。（）

6.药品生产设备可以长期不进行维护。（）

7.质量管理部门可以独立行使质量否决权。（）

8.不同规格的药品可以在同一生产区域同时生产。（）

9.洁净区的工作服可以和普通工作服一起清洗。（）

10.药品生产企业只需要关注药品的生产过程，不需要关注药品的储存和运输。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的主要目标。

答案：确保药品质量稳定、均一、安全、有效，防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等，保证药品符合质量标准。

2.药品生产企业对物料供应商的管理要点有哪些？

答案：对供应商进行审计评估，考察其资质、生产能力等；定期对供应商进行质量回顾；索取物料检验报告等质量文件，确保物料质量。

3.简述生产过程中防止交叉污染的措施。

答案：合理布局生产区域，不同品种分开生产；设备清洁到位；规范人员操作和卫生管理；物料传递有合理流程，避免相互污染。

4.简述药品生产验证的意义。

答案：证明厂房、设施、设备、工艺等能持续稳定地生产出符合预定质量标准和用途的产品，确保药品质量的可靠性和一致性。

五、讨论题