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gmp及无菌考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.无菌药品生产环境的洁净度级别不包括（）

A.A级B.D级C.E级

答案：C

3.进入洁净区的人员（）

A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.随意着装

答案：B

4.洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.20-30℃C.16-24℃

答案：A

5.对洁净厂房的清洁周期通常（）

A.每周一次B.每天一次C.根据实际制定

答案：C

6.无菌工作服（）

A.可与普通工作服一起清洗B.应单独清洗、灭菌C.无需清洗

答案：B

7.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.操作人员经过培训B.生产设备不定期维护C.有验证和确认的文件

答案：B

8.微生物限度检查应在（）环境下进行。

A.一般生产区B.洁净区C.非洁净区

答案：B

9.无菌检查的检验周期一般为（）

A.3天B.7天C.10天

答案：B

10.洁净区地漏（）

A.无需特殊处理B.应安装水封装置C.可随意排水

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的主要内容包括（）

A.人员B.厂房设施C.生产管理D.质量管理

答案：ABCD

2.无菌药品生产所需的洁净区包括（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：ABCD

3.对进入洁净区的物料要求有（）

A.外包装清洁B.经传递窗或缓冲间进入C.无需处理

答案：AB

4.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期清洁B.无灰尘C.无积水D.无物料残留

答案：ABCD

5.无菌操作时应注意（）

A.人员着装规范B.操作环境无菌C.器械工具灭菌

答案：ABC

6.GMP强调的文件管理包括（）

A.标准操作规程B.记录C.验证文件

答案：ABC

7.药品生产过程中的验证类型有（）

A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证

答案：ABC

8.无菌药品的质量控制项目包括（）

A.无菌检查B.微生物限度检查C.热源检查

答案：ABC

9.洁净区的压差要求（）

A.不同级别区域有压差B.保持正压C.无需关注压差

答案：AB

10.药品生产企业的人员培训应涉及（）

A.GMP知识B.岗位技能C.卫生知识

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：对

2.无菌药品生产环境中，A级区可进行灌装操作。（）

答案：对

3.进入洁净区的人员可以不更换鞋子。（）

答案：错

4.洁净区的墙壁和天花板应平整、无裂缝。（）

答案：对

5.无菌操作时，只要设备干净就无需灭菌。（）

答案：错

6.GMP文件一旦制定就不能修改。（）

答案：错

7.微生物限度检查合格的药品一定是无菌的。（）

答案：错

8.药品生产过程中的记录可以随意涂改。（）

答案：错

9.洁净区的温湿度对药品生产没有影响。（）

答案：错

10.无菌工作服清洗后无需再次灭菌可直接使用。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心要点。

答案：确保药品质量稳定、安全、有效。涵盖人员、厂房、设备、物料、生产、质量控制等环节，强调规范操作、文件记录和验证管理，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.无菌操作过程中如何防止微生物污染？

答案：人员着装规范并经消毒；操作环境保持无菌，如洁净区定期清洁消毒；器械工具提前灭菌；减少操作过程中的人员走动和物品传递，避免外界微生物带入。

3.简述洁净区清洁的要点。

答案：制定清洁计划，明确周期和方法。使用合适清洁工具和消毒剂。清洁墙壁、地面、天花板等表面，不留死角。清洁后及时清理废弃物，保持环境整洁。

4.GMP对药品生产记录有哪些要求？

答案：记录应及时、准确、完整、清晰。包括生产各环节信息，如日期、时间、人员、操作、物料等。不得随意涂改，如有修改需注明理由、日期并签名。保存期限符合规定。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GMP实施对药品质量和企业发展的重要性。

答案：实施GMP可保证药品质量稳定可靠，降低安全风险，增强消费者信任。对