2025年-2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案.docxVIP

2025年2025年执业药师之药事管理与法规练习题练习试卷A卷附答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪个不属于我国药品监督管理部门的主要职能？（）

A.制定药品法规

B.审批药品生产许可

C.检查药品质量

D.治疗疾病

答案：D

2.我国药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？（）

A.提高药品生产效率

B.确保药品生产过程符合规定要求

C.降低药品生产成本

D.提高药品研发水平

答案：B

3.以下哪个不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品分类？（）

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C

4.药品批发企业销售药品时，应当向购买方索取哪种证明文件？（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.营业执照

D.组织机构代码证

答案：B

5.以下哪个不属于执业药师应当具备的基本素质？（）

A.专业知识

B.药品销售经验

C.药品法律法规知识

D.良好的职业道德

答案：B

6.以下哪个不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品广告审查部门？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

答案：D

7.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行以下哪个规定？（）

A.药品销售记录制度

B.处方调配制度

C.药品质量管理规范

D.药品不良反应监测制度

答案：B

8.以下哪个不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营企业违规行为？（）

A.销售假冒伪劣药品

B.销售过期药品

C.药品销售价格低于成本

D.药品广告虚假宣传

答案：C

9.以下哪个不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品召回制度的内容？（）

A.药品生产企业在发现药品质量问题后立即启动召回程序

B.药品生产企业在召回过程中向所在地药品监督管理部门报告

C.药品销售企业对已销售的药品进行全面排查

D.药品生产企业在召回完成后向所在地药品监督管理部门报告

答案：C

10.以下哪个不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测制度的内容？（）

A.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产、经营企业应当向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行评价

D.药品生产、经营企业应当对已上市的药品进行再评价

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》于______年______月______日通过，自______年______月______日起施行。

答案：2001年2月28日，2001年12月1日

2.药品生产企业在生产过程中，应当遵循______，保证药品质量。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）

3.药品经营企业在销售过程中，应当遵循______，保证药品质量。

答案：药品经营质量管理规范（GSP）

4.执业药师在药品经营企业中，应当履行______、______、______等职责。

答案：药品质量管理、药品销售、药品咨询

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告必须真实、______、______。

答案：合法、科学

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产标准，不受国家药品标准的限制。（）

答案：×

2.药品经营企业销售药品时，可以不向购买方索取药品经营许可证。（）

答案：×

3.执业药师在药品经营企业中，可以兼职从事其他工作。（）

答案：×

4.药品广告审查部门应当对药品广告内容进行审查，确保其真实、合法、科学。（）

答案：√

5.药品生产企业在发现药品质量问题后，应当立即启动召回程序，并向所在地药品监督管理部门报告。（）

答案：√

四、案例分析题（每题10分，共20分）

1.某药品零售企业经营过程中，发现一批某品牌感冒药存在质量问题。请你结合《中华人民共和国药品管理法》和相关规定，分析该企业应当如何处理此事。

答案：该企业应当立即停止销售该批次感冒药，并及时报告所在地药品监督管理部门。同时，企业应当启动药品召回程序，对已销售的药品进行召回，并向药品监督管理部门报告召回情况。此外，企业还应当对相关问题进行整改，加强药品质量管理，确保不再发生类似事件。

2.某药品生产企业生产的某品牌注射剂，在使用过程中出现严重不良反应。请你结合《中华人民共和国药品管理法》和相关规定，分析该企业应当如何处理此事。

答案：该企业应当立即停止生产、销售该品牌注射