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2025年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。所以本题选B。

2.伦理委员会的组成成员至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成成员应不少于5人，并且应有不同性别的委员，至少有一位为非医药相关专业人员。所以本题选B。

3.受试者在试验过程中，享有以下权利，但不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.要求试验者给予经济补偿

D.得到试验相关的医疗服务

答案：C

解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验的详细情况，在试验过程中也能得到试验相关的医疗服务。但不能单纯要求试验者给予经济补偿，只有在因试验导致损害时，才可能获得相应补偿。所以本题选C。

4.以下哪项不属于研究者的职责（）

A.遵循GCP原则进行试验

B.向申办者提供所有受试者的个人隐私信息

C.确保试验用药品的正确使用和管理

D.及时记录和报告不良事件

答案：B

解析：研究者需要遵循GCP原则进行试验，确保试验用药品的正确使用和管理，及时记录和报告不良事件。但不能随意向申办者提供所有受试者的个人隐私信息，需要保护受试者的隐私。所以本题选B。

5.试验用药品的储存条件应符合（）

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.药品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C

解析：试验用药品的储存条件应严格按照药品说明书的要求执行，以保证药品的质量和有效性。申办者、研究者和伦理委员会可能会有相关规定，但最根本的是要符合药品说明书的要求。所以本题选C。

6.药物临床试验方案应包括以下内容，但不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.入选和排除标准

答案：C

解析：药物临床试验方案应包含试验目的、试验设计、入选和排除标准等内容。而试验药品的价格与试验的科学性和规范性无关，不属于方案必须包含的内容。所以本题选C。

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指死亡、危及生命、导致住院时间延长、永久或严重残疾等情况。轻度头痛一般不属于严重不良事件。所以本题选D。

8.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

解析：伦理委员会对临床试验方案的审查意见有同意、作必要的修正后同意、不同意三种。终止试验一般是在试验过程中出现严重问题时采取的措施，不属于伦理委员会对方案的审查意见。所以本题选D。

9.申办者在药物临床试验中的主要职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对受试者进行医疗救治

D.制定临床试验方案

答案：C

解析：申办者的主要职责包括提供试验用药品、选择研究者、制定临床试验方案等。对受试者进行医疗救治是研究者的职责。所以本题选C。

10.药物临床试验的质量控制由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者需要制定质量控制计划，研究者要确保试验操作符合规范，监查员要对试验进行监督检查。所以药物临床试验的质量控制由申办者、研究者和监查员共同负责。本题选D。

11.以下关于监查员的说法，错误的是（）

A.监查员应具备相关专业知识和经验

B.监查员的主要任务是保证试验数据的真实性和完整性

C.监查员可以代替研究者进行试验操作

D.监查员应定期向申办者报告监查情况

答案：C

解析：监查员应具备相关专业知识和经验，主要任务是保证试验数据的真实性和完整性，并且要定期向申办者报告监查情况。但监查员不能代替研究者进行试验操作，只能对试验进行监督和检查。所以本题选C。

12.药物临床试验的总结报告应在（）完成

A.试验结束后1个月内

B.试验结束后3个月内

C.试验结束后6个月内

D.试验结束后1年内

答案：C

解析：药物临床试验的总结报告应在试验结束后6个月内完成，以便及时总结试验结果，为后续决策提供依据。所以本题选C。

13.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会的批准（）

A.试验方案的微小修改

B.更换监查员

C.增加受试者人数

D.调整试验药品的包装