《基层医疗机构临床实验室管理规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC50

3502

福建省厦门市地方标准

DB3502/TXXXX—XXXX

基层医疗机构临床实验室管理规范

Specificationsforclinicallaboratorymanagementinprimarymedical

institutions

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

厦门市市场监督管理局  发布

DB3502/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4机构要求2

5人员要求2

6工作环境3

7设备及试剂耗材管理3

7.1设备管理3

7.2试剂耗材管理3

8检验程序验证或确认3

8.1检验项目的开展4

8.2检验程序验证或确认4

9文件编写要求4

10质量控制管理4

10.1检验前4

10.2检验中5

10.3检验后5

11生物安全管理要求6

11.1人员管理6

11.2设施设备管理6

11.3实验活动的管理7

11.4感染性样本的管理8

11.5医疗废物的管理8

11.6清洁与消毒9

11.7生物安全监督检查与自查9

12生物安全应急处置9

附录A（资料性）工作用表示例11

参考文献23

I

DB3502/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由厦门市卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：厦门市妇幼保健院（厦门大学附属妇女儿童医院）、长庚医院、厦门市标准化研

究院、厦门大学附属中山医院、厦门大学附属心血管病医院、厦门大学附属第一医院、厦门大学公共卫

生学院、厦门市海沧医院、厦门市第二医院、厦门市第三医院、厦门市第五医院、集美区妇幼保健院、

梧村街道社区卫生服务中心、翔安区大嶝医院。

本文件主要起草人：叶辉铭、陈小丽、张福辉、黄回滨、周裕林、曹国倩、王少武、杨天赐、刘菊

梅、谢华斌、徐明林、洪国粦、张雅丽、何水珍、梁小亮、林燕平、张军能、陈虹冰、陈宁、黄燕燕、

李志武。

II

DB3502/TXXXX—XXXX

基层医疗机构临床实验室管理规范

1范围

本文件规定了基层医疗机构临床实验室的术语和定义、机构要求、人员要求、工作环境、设备及试

剂耗材管理、试剂耗材管理、检验程序验证或确认、文件编写要求、质量控制管理、生物安全管理、设

施设备管理和生物安全应急处置。

本文件适用于各类基层医疗机构临床实验室的质量管理和生物安全管理。